《新條例》從正式施行到現在已有兩年多時間筷厘，但在日常的檢驗工作中發(fā)現鸣峭，許多醫(yī)療器械的進口企業(yè)仍然對該法規(guī)缺乏足夠的了解，對于說明書土汽、標簽標識的要求甚至還停留在原10號令的基礎上音虹，這也直接導致了大量進口醫(yī)療器械的不合格的情況。今天欣海報關就總結出目前的進口醫(yī)療器械說明書奥挑、標簽醫(yī)療器械進口報關主要存在以下幾方面的問題次新。

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2014年3月7日由中華人民共和國國務院令第650號公布，并且自2014年6月1日起施行声锤。

《新條例》旨在“建立最嚴格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度”傲枕。《新條例》明確了進口的醫(yī)療器械，若檢驗不合格跪消、不予進口的規(guī)定衰惜，這對檢驗檢疫部門的工作提出了更高的要求。

醫(yī)療器械的外包裝上未加貼中文標簽准魁。

由于進口的醫(yī)療器械大多數都是在國外生產挤夕，因此在生產時往往只加貼了英文標簽，并不會加貼中文標簽卤竭。

而根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條的規(guī)定：“進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書沪么、中文標簽。說明書锌半、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求禽车，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及代理人的名稱、地址刊殉、聯系方式殉摔。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書记焊、標簽不符合本條規(guī)定的逸月，不得進口。”

因此遍膜，未加貼中文標簽的醫(yī)療器械進口報關碗硬，在進口時就會被判定為不合格產品。

因此瓢颅，建議進口商加強與國外生產企業(yè)的溝通恩尾，在生產環(huán)節(jié)就加貼上中文標簽。在一些海關特殊監(jiān)管區(qū)挽懦，進口商也可以充分利用監(jiān)管區(qū)的政策優(yōu)勢翰意，在產品進境后還未報進口前，對中文標簽進行統(tǒng)一加貼铡碧。

中文標簽中未標注生產日期和使用期限嗦休。

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條的規(guī)定，醫(yī)療器械的說明書愧蔬、標簽應當標明生產日期和使用期限或者失效日期首捶。也就是說在中文標簽中，不僅需要標注生產日期茴夯，同時也需要標注使用期限或失效日期按冷。

這一點與原10號令的要求有所不同，原10號令并未要求標注使用期限屁茁，而這也正是許多進口醫(yī)療器械標簽不合格的一大原因芳乎。

而對于某些種類的醫(yī)療器械如一些設備類產品，并不存在使用期限或失效日期，那么在做注冊檢測時捍睡，如果注明無失效日期或者不適用呛靡，則可無需在中文標簽中予以標注。

食品藥品監(jiān)管總局關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號第二條）規(guī)定：在2014年10月1日前已獲準注冊的第二類唧取、第三類醫(yī)療器械铅鲤，注冊證在有效期內繼續(xù)有效，經注冊審查的醫(yī)療器械說明書和原標簽可繼續(xù)使用枫弟。這就導致現行使用的標簽說明書存在新舊兩種版本邢享，這也是導致進口醫(yī)療器械標簽說明書不合格的一大重要原因。

標簽中生產企業(yè)的名稱和住所淡诗、生產地址等內容與備案或注冊信息不符骇塘。

醫(yī)療器械的生產企業(yè)住所一般是指該企業(yè)的注冊地址，往往與實際生產地址并不相同韩容。而我們在判斷產品的原產地時款违，主要是看產品的實際生產地址。因此宙攻，中文標簽中的生產地址需要和實際生產地址相一致奠货，同時也需要和備案信息或注冊信息一致介褥。

有些醫(yī)療器械產品獲得注冊證后又新增了生產地址座掘，或原生產地址變更而未及時對原注冊證生產地址作出變更，反映了部分醫(yī)療器械經營公司僅僅關注市場準入證明（醫(yī)療器械注冊證）的獲得柔滔，對證書變更等要求就不甚了解驳疚，從而有了上述不合格情況的發(fā)生，從根本上來說浅腥，還是對我國的嚴格的醫(yī)療器械管理制度不夠重視贞触。

另外，有些大型的醫(yī)療器械生產商可能在全球范圍內有多個生產地址鱼雇，這些生產地址也全都經過備案或注冊吗屏。然而在單批產品的中文標簽中，生產地址應該只標注實際生產該批產品的地址礼猪。

有些進口商為了統(tǒng)一制作標簽的方便菱戒，往往在中文標簽中的生產地址一項中，將備案或注冊信息中的多個生產地址全部印上硅盹，這也是不合格的慧跋。

例如某醫(yī)療器械生產商生產的穿刺器，生產地址有美國又竞、墨西哥等國家的多個工廠械兽。但其在產品的標簽上標注了所有的生產地址，那么對于消費者和監(jiān)管者來說，就無法辨別該批產品到底是出自哪個生產地址了呈驶。

中文說明書和標簽中醫(yī)療器械的產品名稱與醫(yī)療器械注冊證或備案憑證中的產品名稱不一致拷泽。

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條規(guī)定：醫(yī)療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則袖瞻。

有部分企業(yè)產品名稱使用的是本公司命名的商品名稱未使用通用名稱跌穗，致使中文標識不合格。

商品名稱虏辫，是指為了區(qū)別于其他商品而使用的商品的稱呼蚌吸，可分為通用名稱和特定名稱，商品通用名稱是指為國家或某一行業(yè)中所共有的反映一類商品與另一類商品之間根本區(qū)別的規(guī)范化稱呼砌庄，長期以來我國醫(yī)療器械對名稱的使用一直沒有實現規(guī)范化羹唠，各種名稱使用比較混亂，出現了許多產品不同但名稱相同娄昆、產品相同但名稱不同的奇怪現象佩微，許多醫(yī)療器械的命名比較隨意，中文和外文混搭的醫(yī)療器械名稱都有萌焰。為了解決這些問題哺眯，650號令實施后，國家制定出臺了《醫(yī)療器械命名規(guī)則》篱瀑，對醫(yī)療器械命名的相關事項作出了具體規(guī)定止槽。

同時《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第八條規(guī)定產品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。

醫(yī)療器械的中文標簽和說明書不僅在進口環(huán)節(jié)是貨證核查的重要內容送县，同時在消費環(huán)節(jié)也是醫(yī)務工作者和患者獲取該醫(yī)療器械信息的最直接來源揍久，因此，中文標簽和說明書內容的準確與合規(guī)極為重要桌偎。

進口醫(yī)療器械的中文標簽不合格問題看似簡單迁耘，卻直接關系著千千萬萬病患者的切身利益。希望進口商能充分重視徊岂，監(jiān)管者嚴格把關粤未，一起為廣大病患者構筑起一道安全的保障。

來源：中國國門時報田漓、器械之家