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醫(yī)療器械出口印度許可證件審核標(biāo)準(zhǔn)

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文章出處：責(zé)任編輯：人氣：-發(fā)表時間：2021-05-19 15:47:00

2017年醫(yī)療器械出口印度法規(guī)進(jìn)行了大幅修訂权浸，公布了《醫(yī)療器械管理條例2017》（Medical Device Rules 2017）捡硅，從2018年1月起實施满戒，參照了“全球醫(yī)療器械法規(guī)調(diào)和會”（The Global Harmonization Task Force，簡稱GHTF）忿脉，將醫(yī)療器械分為A到D四類少烙，對應(yīng)從低風(fēng)險到高風(fēng)險四種風(fēng)險級別。

印度CDSCO在2017年也發(fā)布了《醫(yī)療器械與體外診療醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)》稻悟，印度要求在申請產(chǎn)品登記時尸褪，應(yīng)遵循印度藥品管理總局（DCGI）針對醫(yī)療器械的分類決定。對于未能判斷分類的情況碉榔，應(yīng)向CDSCO提出分類申請线区。

醫(yī)療器械出口印度進(jìn)行銷售或使用，必須經(jīng)印度當(dāng)?shù)厥跈?quán)代理人（authorised agent）向CDSCO提出醫(yī)療器械進(jìn)口許可證申請（包括A至D級）拄央。CDSCO對醫(yī)療器械進(jìn)口許可證的審核主要分為兩步：

第一步：確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（Quality Management System铜殉，簡稱QMS）的符合性

首先CDSCO審核授權(quán)代理人所提交的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，其必須符合印度醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)ICMED 13485（修改采用自ISO 13485稽徙，我國標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287等效采用了ISO 13485）幌扁，包括：生產(chǎn)企業(yè)QMS技術(shù)文件、檢測報告很鸥、最近一次現(xiàn)場檢查報告等，如果CDSCO認(rèn)定生產(chǎn)企業(yè)QMS的符合存在疑慮時珍语，可以要求實施評估锤岸、產(chǎn)品檢測或生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查（費(fèi)用由代理人承擔(dān)）竖幔。

第二步：審核醫(yī)療器械出口印度的安全性與有效性

如果出口印度的醫(yī)療器械分類屬于A級或者B級，授權(quán)代理人應(yīng)向CDSCO提交中國的自由銷售證明是偷，或者中國實施臨床測試的數(shù)據(jù)（或其他可供證明產(chǎn)品安全性與有效性的數(shù)據(jù)）拳氢。如果出口印度的醫(yī)療器械分類屬于C級或者D級，授權(quán)代理人必須在印度實施臨床測試蛋铆。

醫(yī)療器械出口印度臨時性政策：

印度財政部于4月24日發(fā)布第28/2021-Customs公告馋评，取消醫(yī)療用氧氣(Medical Oxygen，HS 280440) 刺啦、儲存瓶留特、造氧機(jī)(Oxygen Generator，HS 9018) 玛瘸、呼吸器(Ventilator蜕青，HS 9018/9019) 、氧氣面罩等18項產(chǎn)品進(jìn)口關(guān)稅糊渊，至2021年7月31日止旋钓。

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