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醫(yī)療器械的備案可以分三類而論！

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文章出處：責(zé)任編輯：人氣：-發(fā)表時(shí)間：2019-10-09 16:15:00

隨著國(guó)際貿(mào)易的不斷深入睹傻，越來越多的進(jìn)口商品流入國(guó)內(nèi)，特別是那些發(fā)達(dá)國(guó)家使用的先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展幫助極大。

醫(yī)療設(shè)備作為一類與人體健康和生命安全息息相關(guān)的產(chǎn)品槐骂，其生產(chǎn)猖毫、經(jīng)營(yíng)公掰、使用有嚴(yán)格的管理制度。國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)就由相關(guān)規(guī)定事晶，其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）即對(duì)在我國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)裂更、經(jīng)營(yíng)峰裁、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理做出了相關(guān)規(guī)定。

醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)前首先都需要在國(guó)內(nèi)進(jìn)行備案检柬，規(guī)章制度總共將醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)劃為三個(gè)類別献联；

醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)按照風(fēng)險(xiǎn)程度總共分為三類：

風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全何址、有效性里逆；

中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理用爪；

較高風(fēng)險(xiǎn)运悲，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。

醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)前申請(qǐng)人需攜帶：“產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料项钮、產(chǎn)品技術(shù)要求班眯、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料烁巫、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿署隘、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件亚隙、證明產(chǎn)品安全磁餐、有效所需的其他資料”，前往食藥監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案掰砌；

需注意的是瞪殖，根據(jù)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)分類的不同，所需前往的辦理的部門級(jí)別也不同：第一類学岔，前往所在地設(shè)區(qū)市級(jí)：第二類咪朴，前往所在省、自治區(qū)师赂、直轄市級(jí)蘑瓢；第三類，前往國(guó)務(wù)院食藥監(jiān)督管理部門申請(qǐng)

備案通過后有效期為5年镶悟，如需要延續(xù)注冊(cè)應(yīng)當(dāng)在期滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)梦铭。

產(chǎn)品入境后還要核對(duì)入境檢驗(yàn)檢疫證明，正規(guī)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)檢驗(yàn)檢疫部門均會(huì)簽發(fā)入境檢驗(yàn)檢疫證明。為確保證明中的產(chǎn)品與實(shí)際使用中的產(chǎn)品的一致性垦祭，必要時(shí)還會(huì)聯(lián)系境外生廠商核對(duì)信孔尸。

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