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醫(yī)療器械進口報關你需要注意些什么？

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文章出處：責任編輯：人氣：-發(fā)表時間：2019-07-01 14:43:00

關于醫(yī)療器械進口報關的注意事項勘职，該類產(chǎn)品進口報關時需嚴格按照相關要求進行申報，特別是中文標識僵卿、醫(yī)療器械注冊證等問題右木，跟著欣海小編一起來看看吧，需要醫(yī)療器械進口報關代理業(yè)務歡迎來電咨詢上海欣海報關有限公司仓近。服務熱線400-990-0851

一盲狈、醫(yī)療器械進口報關需進行備案及注冊

醫(yī)療器械作為一類與人體健康和生命安全息息相關的產(chǎn)品，其生產(chǎn)肌蛮、經(jīng)營螺矮、使用有嚴格的管理制度。其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）即對在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制忍猛、生產(chǎn)畅型、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理做出了相關規(guī)定掐股。

隨著進出口貿(mào)易的不斷深入乘澈，越來越多的企業(yè)開始從事進口醫(yī)療器械的經(jīng)營，但部分企業(yè)卻對產(chǎn)品的備案和注冊不甚了解卖织，該條例特別對進口醫(yī)療器械備案和注冊進行了說明嘴缓，其中向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設立的代表機構或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人萤晴，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件吐句。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)店读，應當由其在我國境內(nèi)設立的代表機構或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人嗦枢，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件攀芯。

二、醫(yī)療器械進口報關需要中文標識及說明書

從以往的進口檢驗監(jiān)管案例中可發(fā)現(xiàn)文虏，進口醫(yī)療器械主要產(chǎn)品標識標志和中文說明書不符合規(guī)定的情況較多侣诺。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定：進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽氧秘。說明書年鸳、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱丸相、地址搔确、聯(lián)系方式。沒有中文說明書灭忠、中文標簽或者說明書膳算、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口攘体。因此好浆，進口商在產(chǎn)品進口前應及時更換中文標識，配上相應的中文說明書办轮。

三浓朋、醫(yī)療器械進口報關需要核對入境檢驗檢疫證明

醫(yī)療器械進口報關正規(guī)均有檢驗檢疫部門簽發(fā)的入境檢驗檢疫證明。進口醫(yī)療器械用戶和消費者應提高產(chǎn)品識別能力权塑，核實相應的入境貨物檢驗檢疫證明蔽碘，并核實證明中的型號與實際使用產(chǎn)品的型號是否一致，必要時與證書持有人或境外生產(chǎn)商核實產(chǎn)品信息托茅。