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醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)時應(yīng)該注意的三點(diǎn)

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文章出處：責(zé)任編輯：人氣：-發(fā)表時間：2019-02-22 10:55:00

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一娄涩、需進(jìn)行備案及注冊

醫(yī)療器械作為一類與人體健康和生命安全息息相關(guān)的產(chǎn)品鳄袍，其生產(chǎn)绢要、經(jīng)營、使用有嚴(yán)格的管理制度拗小。其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）即對在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制重罪、生產(chǎn)、經(jīng)營哀九、使用活動及其監(jiān)督管理做出了相關(guān)規(guī)定剿配。

隨著進(jìn)出口貿(mào)易的不斷深入，越來越多的企業(yè)開始從事進(jìn)口醫(yī)療器械的經(jīng)營阅束，但部分企業(yè)卻對產(chǎn)品的備案和注冊不甚了解呼胚，該條例特別對進(jìn)口醫(yī)療器械備案和注冊進(jìn)行了說明，其中向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)幌侧，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人令掠，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。向我國境內(nèi)出口第二類整栏、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人橡周，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械進(jìn)口并上市銷售的證明文件碗昭。

二、中文標(biāo)識及說明書

從以往的進(jìn)口檢驗(yàn)監(jiān)管案例中可發(fā)現(xiàn)膊向，醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)時主要產(chǎn)品標(biāo)識標(biāo)志和中文說明書不符合規(guī)定的情況較多体笨。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定：醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)時應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽糙娃。說明書烧啊、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求赐汤，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址端杂、聯(lián)系方式刨紊。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書纬傲、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的满败，不得進(jìn)口。因此叹括，進(jìn)口商在產(chǎn)品進(jìn)口前應(yīng)及時更換中文標(biāo)識算墨，配上相應(yīng)的中文說明書。

三汁雷、核對入境檢驗(yàn)檢疫證明

正規(guī)渠道進(jìn)口的醫(yī)療器械均有檢驗(yàn)檢疫部門簽發(fā)的入境檢驗(yàn)檢疫證明净嘀。醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)的用戶和消費(fèi)者應(yīng)提高產(chǎn)品識別能力，核實(shí)相應(yīng)的入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明侠讯，并核實(shí)證明中的型號與實(shí)際使用產(chǎn)品的型號是否一致面粮，必要時與證書持有人或境外生產(chǎn)商核實(shí)產(chǎn)品信息。

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