以寧波地區(qū)為例澳敞，2017年1至4月，寧波口岸共完成進(jìn)口報(bào)關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)170批硫薇，金額2743.8萬美元宴宠，與去年同期相比分別增長(zhǎng)39.3%和77.8%。產(chǎn)品主要以診斷類醫(yī)療設(shè)備為主但治，共檢出不合格進(jìn)口報(bào)關(guān)醫(yī)療器械4批碾危。其中1批因不能提供《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書》而被責(zé)令銷毀。據(jù)悉习诬，去年以來丛铅，上海、廣東零短、深圳壤趴、陜西等地區(qū)的檢驗(yàn)檢疫部門多次發(fā)現(xiàn)不符合我國(guó)相關(guān)規(guī)定進(jìn)口報(bào)關(guān)的各類醫(yī)療器械。鑒于此剥悟，檢驗(yàn)檢疫部門提醒各類醫(yī)療器械進(jìn)口商及使用者需注意以下三個(gè)方面要求：

 

 一灵寺、需進(jìn)行備案及注冊(cè)

 

醫(yī)療器械作為一類與人體健康和生命安全息息相關(guān)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)区岗、經(jīng)營(yíng)略板、使用有嚴(yán)格的管理制度毁枯。其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）即對(duì)在我國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)叮称、經(jīng)營(yíng)种玛、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理做出了相關(guān)規(guī)定。

 

隨著進(jìn)出口貿(mào)易的不斷深入瓤檐，越來越多的企業(yè)開始從事進(jìn)口醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)赂韵，但部分企業(yè)卻對(duì)產(chǎn)品的備案和注冊(cè)不甚了解，該條例特別對(duì)進(jìn)口報(bào)關(guān)醫(yī)療器械備案和注冊(cè)進(jìn)行了說明挠蛉，其中向我國(guó)境內(nèi)出口報(bào)關(guān)第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)祭示，由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件谴古。向我國(guó)境內(nèi)出口第二類质涛、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人少镇，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件胯炊。

 

 

 

二、中文標(biāo)識(shí)及說明書

 

從以往的進(jìn)口報(bào)關(guān)檢驗(yàn)監(jiān)管案例中可發(fā)現(xiàn)效荷，進(jìn)口醫(yī)療器械主要產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)志和中文說明書不符合規(guī)定的情況較多回东。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定：進(jìn)口報(bào)關(guān)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽密士。說明書成吓、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱晾游、地址辽蚀、聯(lián)系方式。沒有中文說明書丽信、中文標(biāo)簽或者說明書泳落、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口物忠。因此婚被，進(jìn)口商在產(chǎn)品進(jìn)口報(bào)關(guān)前應(yīng)及時(shí)更換中文標(biāo)識(shí)，配上相應(yīng)的中文說明書梳虽。

 

三址芯、核對(duì)入境檢驗(yàn)檢疫證明

 

正規(guī)渠道進(jìn)口報(bào)關(guān)的醫(yī)療器械均有檢驗(yàn)檢疫部門簽發(fā)的入境檢驗(yàn)檢疫證明。進(jìn)口醫(yī)療器械用戶和消費(fèi)者應(yīng)提高產(chǎn)品識(shí)別能力窜觉，核實(shí)相應(yīng)的入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明谷炸，并核實(shí)證明中的型號(hào)與實(shí)際使用產(chǎn)品的型號(hào)是否一致，必要時(shí)與證書持有人或境外生產(chǎn)商核實(shí)產(chǎn)品信息禀挫。