隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療水平的不斷提升卡围，高端進(jìn)口醫(yī)療器械的需求量與日俱增。醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的儀器声怔、設(shè)備趣席、器具蒋荚，與普通老百姓的生命健康安全息息相關(guān)莽鸭，因此颖脸，該類產(chǎn)品進(jìn)口商在進(jìn)口時(shí)需嚴(yán)格按照相關(guān)要求進(jìn)行申報(bào)僻跳，特別是中文標(biāo)識(shí)号呜、醫(yī)療器械注冊(cè)證等問(wèn)題鞋倔。那么在醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)中我們需要注意什么？跟著欣海報(bào)關(guān)的小編一起來(lái)看看吧剑征。

以寧波地區(qū)為例除呵，2017年1至4月，寧波口岸共完成進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)170批隅肥，金額2743.8萬(wàn)美元竿奏，與去年同期相比分別增長(zhǎng)39.3%和77.8%。產(chǎn)品主要以診斷類醫(yī)療設(shè)備為主腥放，共檢出不合格進(jìn)口醫(yī)療器械4批泛啸。其中1批因不能提供《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》而被責(zé)令銷毀。據(jù)悉秃症，去年以來(lái)候址，上海、廣東种柑、深圳岗仑、陜西等地區(qū)的檢驗(yàn)檢疫部門(mén)多次發(fā)現(xiàn)不符合我國(guó)相關(guān)規(guī)定進(jìn)口的各類醫(yī)療器械。鑒于此聚请，檢驗(yàn)檢疫部門(mén)提醒各類醫(yī)療器械進(jìn)口商及使用者需注意以下三個(gè)方面要求：

一荠雕、需進(jìn)行備案及注冊(cè)

醫(yī)療器械作為一類與人體健康和生命安全息息相關(guān)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)驶赏、經(jīng)營(yíng)酬桦、使用有嚴(yán)格的管理制度。其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）即對(duì)在我國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)桩眼、經(jīng)營(yíng)责什、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理做出了相關(guān)規(guī)定。

隨著進(jìn)出口貿(mào)易的不斷深入袄碱，越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始從事進(jìn)口醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)颓涉，但部分企業(yè)卻對(duì)產(chǎn)品的備案和注冊(cè)不甚了解，該條例特別對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械備案和注冊(cè)進(jìn)行了說(shuō)明描宁，其中向我國(guó)境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)厅驼，由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件坊偿。向我國(guó)境內(nèi)出口第二類城离、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人泪确，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

二煮落、中文標(biāo)識(shí)及說(shuō)明書(shū)

從以往的進(jìn)口檢驗(yàn)監(jiān)管案例中可發(fā)現(xiàn)敞峭，醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)中主要產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)志和中文說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的情況較多。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定：進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)蝉仇、中文標(biāo)簽旋讹。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求轿衔，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱沉迹、地址、聯(lián)系方式害驹。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)鞭呕、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的宛官，不得進(jìn)口葫松。因此，進(jìn)口商在產(chǎn)品進(jìn)口前應(yīng)及時(shí)更換中文標(biāo)識(shí)底洗，配上相應(yīng)的中文說(shuō)明書(shū)腋么。

三、核對(duì)入境檢驗(yàn)檢疫證明

正規(guī)渠道進(jìn)口的醫(yī)療器械均有檢驗(yàn)檢疫部門(mén)簽發(fā)的入境檢驗(yàn)檢疫證明亥揖。進(jìn)口醫(yī)療器械用戶和消費(fèi)者應(yīng)提高產(chǎn)品識(shí)別能力贺跟，核實(shí)相應(yīng)的入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明，并核實(shí)證明中的型號(hào)與實(shí)際使用產(chǎn)品的型號(hào)是否一致绰瘾，必要時(shí)與證書(shū)持有人或境外生產(chǎn)商核實(shí)產(chǎn)品信息简骗。

文章來(lái)源：新華網(wǎng)