隨著國家和人民對醫(yī)藥健康領域的投入不斷加大趟雄，越來越多的進口醫(yī)療器械進入中國市場沽叠，每年的進口貿易額不斷增長籽孙。那么脚牍，醫(yī)療器械進口報關流程是什么溜嗜？醫(yī)療器械報關又需要什么資料宵膨？跟著欣海報關的小編一起來看看吧！

1丢墅、注冊關

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》兔憨，向我國境內出口醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，需要由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人莽简，向國家藥監(jiān)總局注冊或備案扶楣，取得《進口醫(yī)療器械注冊證書》，方能進口淹宽。

2睬毒、標簽關

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書劫丧、中文標簽遣株。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求浊待，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及代理人的名稱革哄、地址、聯(lián)系方式缔类。沒有中文說明書庭叙、中文標簽或者說明書劲阎、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口鸠真。中文標簽在注冊時悯仙，已經獲得藥監(jiān)總局行政審批，不可隨意更改弧哎。

3雁比、檢驗關

出入境檢驗檢疫局依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的撤嫩，不得進口偎捎。藥監(jiān)總局會及時向質檢總局通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進口口岸出入境檢驗檢疫局要及時向所在地地市級藥監(jiān)局通報進口醫(yī)療器械的通關情況序攘。

4茴她、強制性認證關

列入《實施強制性產品認證的產品目錄》的進口醫(yī)療器械，需要通過國家認監(jiān)委的強制性認證程奠，并取得認證證書丈牢。出入境檢驗檢疫局在進口時，將實施入境驗證瞄沙。

5已箫、醫(yī)療器械報關

進口醫(yī)療器械進入中國境內，還需要經過報檢報關環(huán)節(jié)坟荤。列入《法檢目錄》的進口醫(yī)療器械蕴节，出入境檢驗檢疫局可簽發(fā)《入境貨物檢驗檢疫證明》。

來源：易報關