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國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》（附《辦法》全文）

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文章出處：責(zé)任編輯：人氣：-發(fā)表時間：2016-06-30 14:37:00

我國一直高度重視嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全誓酒。近年來，按照國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作的部署安排，食品藥品監(jiān)管部門堅持“四個最嚴(yán)”架揉，采取一系列措施嚴(yán)格監(jiān)管怜跑。我國嬰幼兒配方乳粉市場需求大喷围、行業(yè)發(fā)展迅速盖奈，但發(fā)展時間短恶守。目前埋嵌，我國103家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)共有近2000個配方破加，個別企業(yè)甚至有180余個配方。嬰幼兒配方乳粉配方過多雹嗦、過濫范舀，配方制定隨意、更換頻繁等問題突出了罪，存在一定質(zhì)量安全風(fēng)險隱患锭环，造成消費(fèi)者選擇困難聪全。按照新修訂食品安全法要求，在廣泛征求意見基礎(chǔ)上辅辩，2016年6月6日难礼，國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號，以下簡稱《辦法》）墩倔⊥康撸《辦法》共6章49條，將于2016年10月1日起施行摇皿。嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理俗齿，將進(jìn)一步督促企業(yè)科學(xué)研發(fā)設(shè)計配方，提高嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)能力泳嵌、生產(chǎn)能力犯舆、檢驗?zāi)芰σ螅_保嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全柔些。

一是設(shè)立注冊門檻壮僵，提高生產(chǎn)要求。參照藥品管理欺枚，明確我國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方均實行注冊管理清腌，并嚴(yán)格限定申請人資質(zhì)條件。只有具備相應(yīng)的研發(fā)能力竖习、生產(chǎn)能力帆摊、檢驗?zāi)芰Γ戏蹱顙胗變号浞绞称妨己蒙a(chǎn)規(guī)范要求裸卫，實施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系仿贬，對出廠產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項目實施逐批檢驗的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)才能申請產(chǎn)品配方注冊。

二是限制配方數(shù)量墓贿，讓群眾明白消費(fèi)茧泪。國內(nèi)許多企業(yè)采取“類似配方、不同品牌聋袋、加大宣傳队伟、擴(kuò)大市場”的銷售策略，即簡單把一個配方的組成成分及含量略作改變形成多個“新配方”幽勒，生產(chǎn)不同產(chǎn)品不同品牌嗜侮，然后在不同渠道銷售，通過夸大宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者購買啥容，造成消費(fèi)者選擇困難锈颗。《辦法》要求每個企業(yè)原則上不得超過3個配方系列9種產(chǎn)品配方咪惠，旨在通過限制企業(yè)配方數(shù)击吱，減少企業(yè)惡意競爭淋淀，樹立優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)品牌，讓群眾看得清楚寇杆，買得明白沥卦，真正得到實惠缩睛。為優(yōu)化企業(yè)產(chǎn)能构演、滿足市場需要，《辦法》允許同一集團(tuán)公司全資子公司可使用集團(tuán)公司內(nèi)另一全資子公司已經(jīng)注冊的產(chǎn)品配方辉召。

三是規(guī)范標(biāo)簽標(biāo)識允由，解決宣傳亂象∮俺妫《辦法》要求申請人申請注冊時一并提交標(biāo)簽和說明書樣稿及標(biāo)簽谒只、說明書中聲稱的說明、證明材料跛农，并對標(biāo)簽和說明書表述要求作出細(xì)致規(guī)定橡吗。如，對產(chǎn)品中聲稱生乳沼币、原料乳粉等原料來源的胶见，要求如實標(biāo)明具體來源地或者來源國，不允許使用“進(jìn)口奶源”“源自國外牧場”“生態(tài)牧場”“進(jìn)口原料”等模糊信息呛谜；不允許在標(biāo)簽和說明書中明示或者暗示“益智在跳、增加抵抗力或者免疫力、保護(hù)腸道”等隐岛；不允許以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣猫妙，強(qiáng)調(diào)未使用或不含有按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方中含有或使用的物質(zhì)；不允許標(biāo)注虛假聚凹、夸大割坠、違反科學(xué)原則或者絕對化的內(nèi)容；不允許標(biāo)注與產(chǎn)品配方注冊的內(nèi)容不一致的聲稱等妒牙。

四是明確監(jiān)管要求與申請人法律責(zé)任韭脊。按照 “四個最嚴(yán)”的要求，細(xì)化不予延期注冊单旁、撤銷注冊沪羔、注銷注冊等多種情形和相關(guān)罰則，以政策制度倒逼企業(yè)提升質(zhì)量安全保障能力象浑，加強(qiáng)管理蔫饰，嚴(yán)格落實主體責(zé)任，將嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全的風(fēng)險隱患降至最低庸尚。

《辦法》的出臺將提升嬰幼兒配方乳粉行業(yè)準(zhǔn)入門檻喇暴，配方牍系、品牌亂象將有較大改善，品牌集中度進(jìn)一步提升倍熄，市場競爭環(huán)境更加趨于良性户寺，有利于形成中國嬰幼兒配方乳粉行業(yè)健康發(fā)展的新格局。

《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》全文如下：

第一章總則

　　第一條為嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理混检，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全抢督，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)，制定本辦法写并。

　　第二條在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理喧雹，適用本辦法。

　　第三條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊于嚼，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)本辦法規(guī)定的程序和要求越名，對申請注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進(jìn)行審評，并決定是否準(zhǔn)予注冊的活動处监。

　　第四條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理渺蒿，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、嚴(yán)格彪薛、公開茂装、公平、公正的原則陪汽。

　　第五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理工作训唱。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)（以下簡稱受理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的受理工作。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)（以下簡稱審評機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的審評工作挚冤。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗機(jī)構(gòu)（以下簡稱核查機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的現(xiàn)場核查工作况增。

　　省、自治區(qū)训挡、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展本行政區(qū)域嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的現(xiàn)場核查等工作澳骤。

　　第六條申請人應(yīng)當(dāng)對提交材料的真實性、完整性澜薄、合法性負(fù)責(zé)为肮，并承擔(dān)法律責(zé)任。

　　申請人應(yīng)當(dāng)協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展與注冊相關(guān)的現(xiàn)場核查肤京、抽樣檢驗等工作果喊。

第二章申請與注冊

　　第七條申請人應(yīng)當(dāng)為擬在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)。

　　申請人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應(yīng)的研發(fā)能力腿逞、生產(chǎn)能力实朗、檢驗?zāi)芰Γ戏蹱顙胗變号浞绞称妨己蒙a(chǎn)規(guī)范要求，實施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系垮撇，對出廠產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項目實施逐批檢驗法简。

　　第八條申請注冊產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，并提供證明產(chǎn)品配方科學(xué)性状堰、安全性的研發(fā)與論證報告和充足依據(jù)蓝鹿。

　　申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交下列材料：

　∨囱薄（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書贰往；

　　（二）申請人主體資質(zhì)證明文件薇硬；

　∫娑汀（三）原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)蠢琳；

　“≈铡（四）產(chǎn)品配方研發(fā)報告；

　“列搿（五）生產(chǎn)工藝說明蓝牲；

　　（六）產(chǎn)品檢驗報告泰讽；

　±堋（七）研發(fā)能力、生產(chǎn)能力已卸、檢驗?zāi)芰Φ淖C明材料佛玄；

　　（八）其他表明配方科學(xué)性累澡、安全性的材料梦抢。

　　第九條同一企業(yè)申請注冊兩個以上同年齡段產(chǎn)品配方時，產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)有明顯差異愧哟，并經(jīng)科學(xué)證實奥吩。每個企業(yè)原則上不得超過3個配方系列9種產(chǎn)品配方，每個配方系列包括嬰兒配方乳粉（0—6月齡蕊梧，1段）划搓、較大嬰兒配方乳粉（6—12月齡，2段）配亮、幼兒配方乳粉（12—36月齡验脐，3段）。

　　第十條同一集團(tuán)公司已經(jīng)獲得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊及生產(chǎn)許可的全資子公司可以使用集團(tuán)公司內(nèi)另一全資子公司已經(jīng)注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方增荐。組織生產(chǎn)前织活，集團(tuán)公司應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交書面報告。

　　第十一條受理機(jī)構(gòu)對申請人提出的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

　〈鄞辍（一）申請事項依法不需要進(jìn)行注冊的帘圣，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；

　∫尘怠（二）申請事項依法不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的饼酱，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請纸牌；

　●浴（三）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正涎才；

　⌒取（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容耍铜；逾期不告知的邑闺，自收到申請材料之日起即為受理；

　∽丶妗（五）申請材料齊全陡舅、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的伴挚，應(yīng)當(dāng)受理注冊申請靶衍。

　　受理機(jī)構(gòu)受理或者不予受理注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證茎芋。

　　第十二條受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后3個工作日內(nèi)將申請材料送交審評機(jī)構(gòu)颅眶。

　　第十三條審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對申請材料以及產(chǎn)品配方聲稱與產(chǎn)品配方注冊內(nèi)容的一致性進(jìn)行審查，并根據(jù)實際需要通知核查機(jī)構(gòu)對申請人開展現(xiàn)場核查田弥，組織檢驗機(jī)構(gòu)開展抽樣檢驗涛酗，組織專家對專業(yè)問題進(jìn)行論證，自收到受理材料之日起60個工作日內(nèi)完成審評工作侣豌。

　　特殊情況下需要延長審評時間的皮向，經(jīng)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長30個工作日幼浩，延長決定應(yīng)當(dāng)書面告知申請人盘荸。

　　第十四條核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評機(jī)構(gòu)通知之日起20個工作日內(nèi)完成對申請人研發(fā)能力、生產(chǎn)能力软健、檢驗?zāi)芰Φ惹闆r的現(xiàn)場核查售检，出具現(xiàn)場核查報告。

　　核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場核查祸榨，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員參與彤擒。

　　第十五條審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗機(jī)構(gòu)開展抽樣檢驗且险。

　　檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起30個工作日內(nèi)完成抽樣檢驗工作，出具產(chǎn)品檢驗報告锯叮。

　　第十六條對境外生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查敛旗、抽樣檢驗的工作時限，根據(jù)實際情況確定坦报。

　　第十七條審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人申請材料库说、現(xiàn)場核查報告、產(chǎn)品檢驗報告開展審評片择，并作出審評結(jié)論潜的。

　　第十八條審評機(jī)構(gòu)作出不予注冊審評結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知字管。申請人對通知有異議的啰挪，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個工作日內(nèi)向?qū)徳u機(jī)構(gòu)提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及申請材料嘲叔。

　　審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復(fù)審決定亡呵，并書面通知申請人。

　　第十九條審評機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要申請人補(bǔ)正材料的借跪，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容政己。申請人應(yīng)當(dāng)在3個月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次補(bǔ)正材料酌壕。補(bǔ)正材料的時間不計算在審評時間內(nèi)掏愁。逾期未補(bǔ)正的，按申請人不再提供補(bǔ)正材料處理卵牍。

　　第二十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局自受理申請之日起20個工作日內(nèi)根據(jù)審評結(jié)論作出準(zhǔn)予注冊或者不予注冊的決定果港。

　　受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書或者不予注冊決定。

　　第二十一條現(xiàn)場核查陋锚、抽樣檢驗潘谴、復(fù)審所需時間不計算在技術(shù)審評和注冊決定的期限內(nèi)。審評時間不計算在注冊決定的期限內(nèi)是菇。

　　第二十二條申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出不予注冊決定有異議的哆沽，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書面行政復(fù)議申請或者向人民法院提起行政訴訟。

　　第二十三條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及附件應(yīng)當(dāng)載明下列事項：

　≡娑恰（一）產(chǎn)品名稱贬嚷；

　　（二）企業(yè)名稱丐鸽、法定代表人汇光、生產(chǎn)地址；

　〗寄小（三）注冊號旱谐、批準(zhǔn)日期及有效期；

　　（四）生產(chǎn)工藝撤防；

　∷浞纭（五）產(chǎn)品配方。

　　嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號格式為：國食注字YP＋4位年代號＋4位順序號寄月，其中YP代表嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方焰情。

　　嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為5年。

　　第二十四條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊有效期內(nèi)剥懒，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書遺失或者損毀的内舟，申請人應(yīng)當(dāng)向受理機(jī)構(gòu)提出書面申請并說明理由。因遺失申請補(bǔ)發(fā)的初橘，應(yīng)當(dāng)在省验游、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明保檐；因損壞申請補(bǔ)發(fā)的耕蝉，應(yīng)當(dāng)交回嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書原件。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局自受理之日起20個工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)夜只。補(bǔ)發(fā)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期垒在，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。

　　第二十五條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期內(nèi)扔亥，需要變更注冊證書及其附件載明事項的愚贩，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：

　∧∨堋（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊申請書米搭；

　　（二）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及附件胚砰；

　『Ｊ颉（三）與變更事項有關(guān)的證明材料澳踱。

　　第二十六條申請人申請產(chǎn)品配方變更等可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際需要按照本辦法第十三條的規(guī)定組織開展審評弛秋，并作出審評結(jié)論怀薛。

　　申請人申請企業(yè)名稱變更靡鞭、生產(chǎn)地址名稱變更等不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性防擎、安全性的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實俐粪，并自受理機(jī)構(gòu)受理之日起10個工作日內(nèi)作出結(jié)論所饺。申請人名稱變更的，應(yīng)當(dāng)由變更后的申請人申請變更褪秀。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局自接到審評結(jié)論之日起10個工作日內(nèi)根據(jù)審評結(jié)論作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定蓄诽。對符合條件的薛训，依法辦理變更手續(xù)，注冊證書發(fā)證日期以變更批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)仑氛，原注冊號不變乙埃，證書有效期保持不變；不予變更注冊的锯岖，作出不予變更注冊決定介袜。

　　第二十七條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的，申請人應(yīng)當(dāng)在注冊證書有效期屆滿6個月前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請出吹，并提交下列材料：

　∮錾　（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請書；

　〈防巍（二）申請人主體資質(zhì)證明文件鸠珠；

　　（三）企業(yè)研發(fā)能力秋麸、生產(chǎn)能力渐排、檢驗?zāi)芰η闆r；

　⊥脖邸（四）企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報告烤酌；

　　（五）產(chǎn)品營養(yǎng)脚自、安全方面的跟蹤評價情況惫康；

　　（六）生產(chǎn)企業(yè)所在地省况逼、自治區(qū)某扑、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門延續(xù)注冊意見書；

　×瞬邸（七）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及附件。

　　審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際需要對延續(xù)注冊申請按照本辦法第十三條組織開展審評掷暇，并作出審評結(jié)論蛙疗。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予延續(xù)注冊或者不予延續(xù)注冊的決定。準(zhǔn)予延續(xù)注冊的层攀，向申請人換發(fā)注冊證書曾蚊，原注冊號不變，證書有效期自批準(zhǔn)之日起重新計算霎肯；不予延續(xù)注冊的擎颖，應(yīng)當(dāng)作出不予延續(xù)注冊決定。逾期未作決定的观游，視為準(zhǔn)予延續(xù)搂捧。

　　第二十八條有下列情形之一的驮俗，不予延續(xù)注冊:

　　（一）未在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的允跑；

　⊥醮铡（二）申請人在產(chǎn)品配方注冊后5年內(nèi)未按照注冊配方組織生產(chǎn)的；

　×俊（三）企業(yè)未能保持注冊時研發(fā)能力索烹、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ模?/span>

　∪跄馈（四）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形百姓。

　　第二十九條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊與延續(xù)注冊的程序未作規(guī)定的，適用本辦法有關(guān)嬰幼兒乳粉產(chǎn)品配方注冊的相關(guān)規(guī)定况木。

第三章標(biāo)簽與說明書

　　第三十條申請人申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的瓣戚，應(yīng)當(dāng)提交標(biāo)簽和說明書樣稿及標(biāo)簽、說明書中聲稱的說明搁蛤、證明材料挥痊。

　　標(biāo)簽和說明書涉及嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的，應(yīng)當(dāng)與獲得注冊的產(chǎn)品配方的內(nèi)容一致建搞，并標(biāo)注注冊號芥嫉。

　　第三十一條產(chǎn)品名稱中有動物性來源的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配方在配料表中如實標(biāo)明使用的生乳祈岔、乳粉鲜附、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的動物性來源。使用的乳制品原料有兩種以上動物性來源時口纸，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明各種動物性來源原料所占比例屋包。

　　配料表應(yīng)當(dāng)將食用植物油具體的品種名稱按照加入量的遞減順序標(biāo)注。

　　營養(yǎng)成分表應(yīng)當(dāng)按照嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的營養(yǎng)素順序列出努禽，并按照能量厌圈、蛋白質(zhì)、脂肪丸匀、碳水化合物摩疑、維生素、礦物質(zhì)畏铆、可選擇性成分等類別分類列出雷袋。

　　第三十二條聲稱生乳、原料乳粉等原料來源的辞居，應(yīng)當(dāng)如實標(biāo)明具體來源地或者來源國楷怒，不得使用“進(jìn)口奶源”“源自國外牧場”“生態(tài)牧場”“進(jìn)口原料”等模糊信息。

　　第三十三條聲稱應(yīng)當(dāng)注明嬰幼兒配方乳粉適用月齡瓦灶，可以同時使用“1段鸠删、2段抱完、3段”的方式標(biāo)注。

　　第三十四條標(biāo)簽和說明書不得含有下列內(nèi)容：

　∫惫病（一）涉及疾病預(yù)防乾蛤、治療功能；

　⊥苯（二）明示或者暗示具有保健作用家卖；

　　（三）明示或者暗示具有益智荷右、增加抵抗力或者免疫力度堤、保護(hù)腸道等功能性表述；

　⊥瓴尽（四）對于按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方中含有或者使用的物質(zhì)沙螺，以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強(qiáng)調(diào)未使用或者不含有；

　【劬摹（五）虛假娇皇、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對化的內(nèi)容朱鹤；

　∏喝省（六）與產(chǎn)品配方注冊的內(nèi)容不一致的聲稱。

第四章監(jiān)督管理

　　第三十五條承擔(dān)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊技術(shù)審評延杯、現(xiàn)場核查捅没、抽樣檢驗、專家論證的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對出具的審評結(jié)論玫斋、現(xiàn)場核查報告舀黄、產(chǎn)品檢驗報告、專家意見等負(fù)責(zé)蚯涮。

　　嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊技術(shù)審評治专、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗恋昼、專家論證的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律看靠、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定液肌，恪守職業(yè)道德，按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)鸥滨、技術(shù)規(guī)范等對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進(jìn)行技術(shù)審評嗦哆、現(xiàn)場核查和抽樣檢驗，保證相關(guān)工作科學(xué)婿滓、客觀和公正老速。

　　第三十六條食品藥品監(jiān)督管理部門接到有關(guān)單位或者個人舉報的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊受理粥喜、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查橘券、抽樣檢驗额湘、專家論證、審批等工作中的違法違規(guī)行為荞诡，應(yīng)當(dāng)及時核實處理忘哼。

　　第三十七條國家食品藥品監(jiān)督管理總局自批準(zhǔn)之日起20個工作日內(nèi)公布嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊目錄信息。

　　第三十八條參與嬰幼兒配方乳粉注冊申請受理灸尾、技術(shù)審評锨穷、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗汗势、專家論證等工作的機(jī)構(gòu)和人員岗憨，應(yīng)當(dāng)保守在注冊中知悉的商業(yè)秘密。

　　申請人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定對申請材料中的商業(yè)秘密進(jìn)行標(biāo)注并注明依據(jù)锁熟。

　　第三十九條申請人拒絕現(xiàn)場核查或者抽樣檢驗的帝膊，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不批準(zhǔn)其產(chǎn)品配方注冊申請。

　　第四十條有下列情形之一的麸媒，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職權(quán)或者根據(jù)利害關(guān)系人的請求僻跳，可以撤銷嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊：

　　（一）工作人員濫用職權(quán)及窃、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊決定的缆刁；

　　（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的起趾；

　∈ⅰ（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊決定的；

　⊙雕伞（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予注冊的眶根；

　　（五）依法可以撤銷注冊的其他情形边琉。

　　第四十一條有下列情形之一的属百，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局注銷嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊：

　　（一）企業(yè)申請注銷的变姨；

　∽迦拧（二）企業(yè)依法終止的；

　《ㄅ贰（三）注冊證書有效期屆滿未延續(xù)的渔呵；

　　（四）注冊依法被撤銷砍鸠、撤回扩氢，或者注冊證書依法被吊銷的耕驰；

　　（五）法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形椎裕。

第五章法律責(zé)任

　　第四十二條食品安全法等法律法規(guī)對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊違法行為已有規(guī)定的言丧，從其規(guī)定。

　　第四十三條申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料皿进、樣品申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的辕寺，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告辰丛，并向社會公告滓层。申請人在1年內(nèi)不得再次申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊；涉嫌犯罪的向酝，依法移送公安機(jī)關(guān)禁糖，追究刑事責(zé)任。

　　申請人以欺騙盖疾、賄賂等不正當(dāng)手段狞穗，或者隱瞞真實情況、提交虛假材料等方式取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書的警沧，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法予以撤銷民轴，處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請注冊球订；涉嫌犯罪的后裸，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任冒滩。

　　第四十四條申請人變更不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性微驶、安全性的事項，未依法申請變更的开睡，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正因苹，給予警告；拒不改正的篇恒，處1萬元以上3萬元以下罰款扶檐。

　　申請人變更可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項胁艰，未依法申請變更的款筑，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十四條的規(guī)定處罰。

　　第四十五條偽造腾么、涂改僚洋、倒賣、出租泊术、出借候赏、轉(zhuǎn)讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正沃菩，給予警告盯媚，并處1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的片迁，處1萬元以上3萬元以下罰款抖唧；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)煞肠，追究刑事責(zé)任瓤鬓。

　　第四十六條嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)銷售者違反本辦法第三十條至第三十四條規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正乏束，并依法處以1萬元以上3萬元以下罰款四乱。

　　第四十七條食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準(zhǔn)予注冊，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊的糖埋，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定處理宣吱。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊審評過程中濫用職權(quán)、玩忽職守瞳别、徇私舞弊的征候，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定處理。

第六章附則

　　第四十八條本辦法所稱嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方祟敛，是指生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉使用的食品原料疤坝、食品添加劑及其使用量，以及產(chǎn)品中營養(yǎng)成分的含量馆铁。

　　第四十九條本辦法自2016年10月1日起施行跑揉。

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