根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）第一百零三條以现，上海代理報(bào)關(guān)行醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器袭澎、設(shè)備搅荞、器具渣淤、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品捻撑，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件磨隘；其效用主要通過物理等方式獲得缤底，不是通過藥理學(xué)顾患、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用个唧；其目的是：

（一）疾病的診斷江解、預(yù)防、監(jiān)護(hù)徙歼、治療或者緩解废筒；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)捆牍、治療棉挤、緩解或者功能補(bǔ)償绳粮；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代岳扒、調(diào)節(jié)或者支持需天；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制掘叫；

（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查猩禀，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

上海代理報(bào)關(guān)行進(jìn)口報(bào)關(guān)醫(yī)療器械的分類

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條洒屡，國家進(jìn)口報(bào)關(guān)對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理躯橡。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全查奉、有效的醫(yī)療器械廉屑。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全绎谦、有效的醫(yī)療器械管闷。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全窃肠、有效的醫(yī)療器械包个。

 

 

劃重點(diǎn)

02

上海代理報(bào)關(guān)行進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管

法律依據(jù)

進(jìn)口報(bào)關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械需遵守的法律法規(guī)主要有：

《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》

《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）

《關(guān)于對進(jìn)口捐贈醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)督管理的公告》（原國家質(zhì)檢總局、商務(wù)部冤留、民政部碧囊、海關(guān)總署公告2006年第17號）

《關(guān)于〈進(jìn)口藥品通關(guān)單〉等7種監(jiān)管證件實(shí)施聯(lián)網(wǎng)核查的公告》（海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第148號）

《禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄》（商務(wù)部 海關(guān)總署公告2018年第106號）

《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口心臟起搏器檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的公告》（海關(guān)總署公告2020年第23號）

進(jìn)口報(bào)關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械所需材料

進(jìn)口報(bào)關(guān)進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。

進(jìn)口報(bào)關(guān)進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書纤怒、中文標(biāo)簽糯而。

進(jìn)口報(bào)關(guān)進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽泊窘。說明書熄驼、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人烘豹、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱瓜贾、地址、聯(lián)系方式苞誊。

進(jìn)口報(bào)關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)時(shí)應(yīng)提供合同誊殊、發(fā)票、裝箱單盘贤、醫(yī)療器械備案/注冊證等鱼练。

海關(guān)對進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)要點(diǎn)

海關(guān)依法對上海代理報(bào)關(guān)行進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的蚣枝，不得進(jìn)口响攘。

01 入境驗(yàn)證

海關(guān)對進(jìn)口醫(yī)療器械備案/注冊證（包括醫(yī)療器械注冊證址嘴、第一類醫(yī)療器械備案憑證）電子數(shù)據(jù)與進(jìn)口報(bào)關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品報(bào)關(guān)單電子數(shù)據(jù)實(shí)施聯(lián)網(wǎng)核查。

02 商品檢驗(yàn)

海關(guān)依法對進(jìn)口報(bào)關(guān)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)千有；檢驗(yàn)不合格的伴罢，不得進(jìn)口。

（1）核對現(xiàn)場查驗(yàn)的商品信息护丢、申報(bào)信息挚性、準(zhǔn)入信息三者是否一致。

（2）核實(shí)進(jìn)口醫(yī)療器械銘牌的有關(guān)信息是否與備案或注冊的制造商砂沛、商品名稱烫扼、型號規(guī)格一致。

第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理碍庵，第二類映企、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

依法實(shí)施商品檢驗(yàn)的進(jìn)口報(bào)關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)符合我國相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求静浴。

文章轉(zhuǎn)自：天津海關(guān)12360熱線

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供稿單位：天津新港海關(guān)堰氓、商品檢驗(yàn)處

撰稿：張金山、李堅(jiān)

編輯：田思雨

審核：吳漢國苹享、黃鵬

 

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