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醫(yī)療器械進口報關代理關鍵步驟

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文章出處：責任編輯：人氣：-發(fā)表時間：2019-03-26 15:23:00

由于醫(yī)療器械的特殊性累筋，在需要嚴格按照相關要求進行申報焊蕉。特別是標識、注冊證等。經(jīng)常會有一些設備在檢驗時是不通過的蔼俐。

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1贵筹、注冊

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，向我國境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)茫步，需要由其在我國境內(nèi)設立的代表機構或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人翼毡，向國家藥監(jiān)總局注冊或備案，取得《進口醫(yī)療器械注冊證書》拿豺，方能進口既感。

2、標簽

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定菲恢，進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書擎融、中文標簽。說明書锁孟、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求彬祖，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址品抽、聯(lián)系方式储笑。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書圆恤、標簽不符合本條規(guī)定的突倍，不得進口。中文標簽在注冊時盆昙，已經(jīng)獲得藥監(jiān)總局行政審批羽历，不可隨意更改。

3淡喜、檢驗

出入境檢驗檢疫局依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗秕磷；檢驗不合格的，不得進口炼团。藥監(jiān)總局會及時向質(zhì)檢總局通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況澎嚣。進口口岸出入境檢驗檢疫局要及時向所在地地市級藥監(jiān)局通報進口醫(yī)療器械的通關情況。

4存妇、強制性認證

列入《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》的進口醫(yī)療器械男软，需要通過國家認監(jiān)委的強制性認證，并取得認證證書唉奇。出入境檢驗檢疫局在進口時灯烤，將實施入境驗證。

5闻街、醫(yī)療器械進口報關

進口醫(yī)療器械進入中國境內(nèi)欧蠢，還需要經(jīng)過報檢報關環(huán)節(jié)(由我司進行進口報關代理環(huán)節(jié))。列入《法檢目錄》的進口醫(yī)療器械蜂澄，出入境檢驗檢疫局可簽發(fā)《入境貨物檢驗檢疫證明》最奸。

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