隨著國內(nèi)醫(yī)療水平的不斷提升剑辫，高端進口醫(yī)療器械的需求量與日俱增。醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的儀器妹蔽、設(shè)備、器具绎疟，與普通老百姓的生命健康安全息息相關(guān)，因此曼砾，該類產(chǎn)品進口商在進口時需嚴(yán)格按照相關(guān)要求進行申報，特別是中文標(biāo)識跑著、醫(yī)療器械注冊證等問題。今天欣海報關(guān)-醫(yī)療器械進口報關(guān)就帶大家一起去看看哪些需要我們注意的地方吧凉灯。

以寧波地區(qū)為例，2017年1至4月滓乡，寧波口岸共完成進口醫(yī)療器械檢驗170批疙鹃，金額2743.8萬美元，與去年同期相比分別增長39.3%和77.8%咆下。產(chǎn)品主要以診斷類醫(yī)療設(shè)備為主赵颅，共檢出不合格進口醫(yī)療器械4批。其中1批因不能提供《進口醫(yī)療器械注冊證書》而被責(zé)令銷毀暂刘。據(jù)悉饺谬，去年以來谣拣，上海、廣東拔鹰、深圳贵涵、陜西等地區(qū)的檢驗檢疫部門多次發(fā)現(xiàn)不符合我國相關(guān)規(guī)定進口的各類醫(yī)療器械。鑒于此瓷马，檢驗檢疫部門提醒各類醫(yī)療器械進口報關(guān)的商戶及使用者需注意以下三個方面要求：

一跨晴、需進行備案及注冊

醫(yī)療器械作為一類與人體健康和生命安全息息相關(guān)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)里捌、經(jīng)營、使用有嚴(yán)格的管理制度型吃。其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）即對在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制腌径、生產(chǎn)、經(jīng)營笔骏、使用活動及其監(jiān)督管理做出了相關(guān)規(guī)定。

隨著進出口貿(mào)易的不斷深入室拿，越來越多的企業(yè)開始從事進口醫(yī)療器械的經(jīng)營兆又，但部分企業(yè)卻對產(chǎn)品的備案和注冊不甚了解拢宛，該條例特別對進口醫(yī)療器械備案和注冊進行了說明，其中向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)陈莽，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人渤昌，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。向我國境內(nèi)出口第二類走搁、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)独柑，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件私植。

二忌栅、中文標(biāo)識及說明書

從以往的進口檢驗監(jiān)管案例中可發(fā)現(xiàn)，進口醫(yī)療器械主要產(chǎn)品標(biāo)識標(biāo)志和中文說明書不符合規(guī)定的情況較多曲稼。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定：進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書索绪、中文標(biāo)簽。說明書贫悄、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求瑞驱，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址清女、聯(lián)系方式钱烟。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書嫡丙、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的昆颇，不得進口。因此忠帝，進口商在產(chǎn)品進口前應(yīng)及時更換中文標(biāo)識侣赘，配上相應(yīng)的中文說明書。

三涝猩、核對入境檢驗檢疫證明

正規(guī)渠道進口的醫(yī)療器械均有檢驗檢疫部門簽發(fā)的入境檢驗檢疫證明频澜。進口醫(yī)療器械用戶和消費者應(yīng)提高產(chǎn)品識別能力，核實相應(yīng)的入境貨物檢驗檢疫證明期司，并核實證明中的型號與實際使用產(chǎn)品的型號是否一致试授，必要時與證書持有人或境外生產(chǎn)商核實產(chǎn)品信息。

文章來源：新華網(wǎng)