進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是已注冊或者已備案的醫(yī)療器械屋廓，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年蟹故。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的虏绑，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請神帅。

關(guān)于醫(yī)療器械注冊證有效期漫从∶恼《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)械管2015年第247號）：獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械沪摄，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械溪胶。

 

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類搂擦、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省哗脖、自治區(qū)瀑踢、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口懒熙。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的档价。上海報關(guān)出口，一般貿(mào)易進(jìn)口報關(guān)囤乎，空運(yùn)報關(guān)代理公司

 

2.2

  海關(guān)對進(jìn)口醫(yī)療器械備案/注冊證（包括醫(yī)療器械注冊證靡黑、第一類醫(yī)療器械備案憑證）電子數(shù)據(jù)與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品報關(guān)單電子數(shù)據(jù)實(shí)施聯(lián)網(wǎng)核查。上海報關(guān)出口敢薄，一般貿(mào)易進(jìn)口報關(guān)帽惠，空運(yùn)報關(guān)代理公司

進(jìn)口醫(yī)療器械報關(guān)時應(yīng)提供合同、發(fā)票艇线、裝箱單剧鹏、醫(yī)療器械備案/注冊證。 

2.3

 進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書游鹿、中文標(biāo)簽盔惑。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求义誓，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人律坎、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址蟋定、聯(lián)系方式粉臊。

2.4

 海關(guān)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)草添；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口扼仲。

（1）核對現(xiàn)場查驗(yàn)的商品信息远寸、申報信息、準(zhǔn)入信息三者是否一致屠凶。上海報關(guān)出口驰后，一般貿(mào)易進(jìn)口報關(guān)，空運(yùn)報關(guān)代理公司

（2）核實(shí)進(jìn)口醫(yī)療器械銘牌的有關(guān)信息是否與備案或注冊的制造商阅畴、商品名稱倡怎、型號規(guī)格一致。上海報關(guān)出口贱枣，一般貿(mào)易進(jìn)口報關(guān)监署，空運(yùn)報關(guān)代理公司

四、特殊要求

 

1纽哥、進(jìn)口心臟起搏器特殊要求

1.1钠乏、海關(guān)總署指定海關(guān)對進(jìn)口心臟起搏器實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管，負(fù)責(zé)指定經(jīng)國家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)對進(jìn)口心臟起搏器進(jìn)行檢測柬激。上海報關(guān)出口诽祠，一般貿(mào)易進(jìn)口報關(guān)，空運(yùn)報關(guān)代理公司

2.2行忘、北京海關(guān)秧诊、上海海關(guān)和海口海關(guān)為進(jìn)口心臟起搏器指定檢驗(yàn)實(shí)施機(jī)構(gòu)牡徘。

 

2喧撕、進(jìn)口呼吸機(jī)特殊要求

海關(guān)對進(jìn)口高風(fēng)險呼吸機(jī)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，由北京式伶、天津呀琢、大連、上海贡金、青島壕归、武漢、廣州等地海關(guān)開展相關(guān)檢驗(yàn)監(jiān)管工作衅侥。上海報關(guān)出口癞季，一般貿(mào)易進(jìn)口報關(guān)，空運(yùn)報關(guān)代理公司

 

五倘潜、進(jìn)口捐贈醫(yī)療器械

禁止境外捐贈人在向國內(nèi)捐贈的醫(yī)療器械中夾帶我國列入《禁止進(jìn)口貨物目錄》的物品余佛。捐贈的醫(yī)療器械應(yīng)為新品，并且已在中國辦理過醫(yī)療器械注冊，其中不得夾帶有害環(huán)境辉巡、公共衛(wèi)生和社會道德及政治滲透等違禁物品。上海報關(guān)出口蕊退，一般貿(mào)易進(jìn)口報關(guān)郊楣，空運(yùn)報關(guān)代理公司

杜絕惡意向中國轉(zhuǎn)移醫(yī)療垃圾！

 醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止進(jìn)口列舉

禁止進(jìn)口過期瓤荔、失效净蚤、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

根據(jù)商務(wù)部海關(guān)總署2018年第106號公告输硝，對禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄進(jìn)行了調(diào)整今瀑，自2019年1月1日起執(zhí)行。

文章轉(zhuǎn)自：進(jìn)口器械公共服務(wù)平臺

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