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上海報(bào)關(guān)出口|進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械

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上海報(bào)關(guān)出口|進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械与境，上海報(bào)關(guān)出口熱線:400-892-5156

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械骇径，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)冒版。

關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期夕荆∞弊椋《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知》（食藥監(jiān)械管2015年第247號(hào)）：獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械趁怔，是指與該醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械队腐。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的奏篙，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省柴淘、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)秘通，可以進(jìn)口为严。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。上海報(bào)關(guān)出口振沾，一般貿(mào)易進(jìn)口報(bào)關(guān)垛搏，空運(yùn)報(bào)關(guān)代理公司

2.2

海關(guān)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械備案/注冊(cè)證（包括醫(yī)療器械注冊(cè)證、第一類醫(yī)療器械備案憑證）電子數(shù)據(jù)與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品報(bào)關(guān)單電子數(shù)據(jù)實(shí)施聯(lián)網(wǎng)核查莽恩。上海報(bào)關(guān)出口肩卡，一般貿(mào)易進(jìn)口報(bào)關(guān)，空運(yùn)報(bào)關(guān)代理公司

進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)時(shí)應(yīng)提供合同偏笋、發(fā)票欧舒、裝箱單、醫(yī)療器械備案/注冊(cè)證。

2.3

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書苗率、中文標(biāo)簽母剥。說(shuō)明書形导、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求朵耕，并在說(shuō)明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱阎曹、地址处嫌、聯(lián)系方式。

2.4

海關(guān)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)檐薯；檢驗(yàn)不合格的坷顽，不得進(jìn)口饰逝。

（1）核對(duì)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)的商品信息文浆、申報(bào)信息、準(zhǔn)入信息三者是否一致窄悍。上海報(bào)關(guān)出口磨夕，一般貿(mào)易進(jìn)口報(bào)關(guān)，空運(yùn)報(bào)關(guān)代理公司

（2）核實(shí)進(jìn)口醫(yī)療器械銘牌的有關(guān)信息是否與備案或注冊(cè)的制造商、商品名稱房揭、型號(hào)規(guī)格一致。上海報(bào)關(guān)出口晌端，一般貿(mào)易進(jìn)口報(bào)關(guān)捅暴，空運(yùn)報(bào)關(guān)代理公司

四、特殊要求

1斩松、進(jìn)口心臟起搏器特殊要求

1.1伶唯、海關(guān)總署指定海關(guān)對(duì)進(jìn)口心臟起搏器實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管，負(fù)責(zé)指定經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口心臟起搏器進(jìn)行檢測(cè)惧盹。上海報(bào)關(guān)出口乳幸，一般貿(mào)易進(jìn)口報(bào)關(guān)，空運(yùn)報(bào)關(guān)代理公司

2.2钧椰、北京海關(guān)粹断、上海海關(guān)和褐称恚口海關(guān)為進(jìn)口心臟起搏器指定檢驗(yàn)實(shí)施機(jī)構(gòu)。

2恼孩、進(jìn)口呼吸機(jī)特殊要求

海關(guān)對(duì)進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)呼吸機(jī)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管粮戈，由北京、天津牙硫、大連亭圆、上海、青島防徊、武漢柏豆、廣州等地海關(guān)開展相關(guān)檢驗(yàn)監(jiān)管工作。上海報(bào)關(guān)出口选芦，一般貿(mào)易進(jìn)口報(bào)關(guān)这毁，空運(yùn)報(bào)關(guān)代理公司

五、進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械

禁止境外捐贈(zèng)人在向國(guó)內(nèi)捐贈(zèng)的醫(yī)療器械中夾帶我國(guó)列入《禁止進(jìn)口貨物目錄》的物品赌列。捐贈(zèng)的醫(yī)療器械應(yīng)為新品混闪，并且已在中國(guó)辦理過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)，其中不得夾帶有害環(huán)境阅嘶、公共衛(wèi)生和社會(huì)道德及政治滲透等違禁物品属瓣。上海報(bào)關(guān)出口，一般貿(mào)易進(jìn)口報(bào)關(guān)奈懒，空運(yùn)報(bào)關(guān)代理公司

杜絕惡意向中國(guó)轉(zhuǎn)移醫(yī)療垃圾奠涌！

醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止進(jìn)口列舉

禁止進(jìn)口過(guò)期、失效磷杏、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。

根據(jù)商務(wù)部海關(guān)總署2018年第106號(hào)公告捏卓，對(duì)禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄進(jìn)行了調(diào)整极祸，自2019年1月1日起執(zhí)行。

文章轉(zhuǎn)自：進(jìn)口器械公共服務(wù)平臺(tái)

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