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進口醫(yī)療器械備案憑證/注冊證如何辦理财搁？

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文章出處：責任編輯：人氣：-發(fā)表時間：2021-07-08 15:54:00

進口醫(yī)療器械報關(guān)是按照國家規(guī)定的風險分類管理管理制度蹦玫，共分為三類鲫尊，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理暑尝，第二類讳臣、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案叁丧，備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料啤誊。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，注冊申請人應(yīng)當向所在地省拥娄、自治區(qū)蚊锹、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料瞳筏。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，注冊申請人應(yīng)當向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料牡昆。

進口第一類醫(yī)療器械備案姚炕，由境外備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械丢烘，可以不提交備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件柱宦。

進口第二類、第三類醫(yī)療器械報關(guān)播瞳，由境外注冊申請人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件捷沸。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件狐史。

香港、澳門用六、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊近振、備案，參照進口醫(yī)療器械報關(guān)規(guī)定辦理烂锤。

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