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醫(yī)療器械進口的10個常見問答

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文章出處：責(zé)任編輯：人氣：-發(fā)表時間：2023-07-25 13:18:00

醫(yī)療器械進口報關(guān)需了解政策湿斩、順利辦證林品、快速報關(guān)尤為重要,欣海報關(guān)作為專業(yè)的報關(guān)公司,為多家進口醫(yī)療器械企業(yè)提供商品歸類叶沛、進口報關(guān)饼问、醫(yī)療器械進口報關(guān)、代辦相關(guān)證件呼巴、貨運供應(yīng)鏈服務(wù)。醫(yī)療器械進口報關(guān)服務(wù)熱線：400-990-0851

醫(yī)療器械進口報關(guān)

1、進口醫(yī)療器械對企業(yè)及產(chǎn)品有什么要求屡旺？

1、進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是已注冊或者已備案的醫(yī)療器械掷栋，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年端制。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請邦鲫。

2灸叼、海關(guān)對進口醫(yī)療器械備案/注冊證（包括醫(yī)療器械注冊證、一類醫(yī)療器械備案憑證）電子數(shù)據(jù)與進口醫(yī)療器械產(chǎn)品報關(guān)單電子數(shù)據(jù)實施聯(lián)網(wǎng)核查庆捺。進口醫(yī)療器械報關(guān)時應(yīng)提供合同古今、發(fā)票、裝箱單滔以、醫(yī)療器械備案/注冊證捉腥。

3、進口的醫(yī)療器械進口報關(guān)應(yīng)當(dāng)有中文說明書你画、中文標簽抵碟。說明書、標簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求坏匪，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人拟逮、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址适滓、聯(lián)系方式敦迄。

4、海關(guān)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗番恭；檢驗不合格的奖岛，不得進口。

2打且、醫(yī)療器械進口報關(guān)需要哪些資料宠录？

醫(yī)療器械進口企業(yè)所必須具備的資質(zhì)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證帘战；

2祸麸、營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可）；

3斑永、醫(yī)療器械注冊證椭斜；

4氨固、進出口權(quán)（若沒有可以找有進口醫(yī)療器械資質(zhì)的進出口公司代理進口）；

5揣煤、部分設(shè)備需要辦理自動進口許可證（O證）解瀑；

6、屬于《實施強制性產(chǎn)品的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械凉适，應(yīng)當(dāng)提供中國強制性認證證書蛛蒙。

3、進口醫(yī)療器械是否需要中文標簽和中文說明書渤愁？

回答：醫(yī)療器械進口報關(guān)應(yīng)當(dāng)有中文說明書牵祟、中文標簽。說明書中應(yīng)載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人抖格、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱诺苹、地址、聯(lián)系方式雹拄。

醫(yī)療器械說明書收奔、標簽應(yīng)當(dāng)標明下列事項：

（1）通用名稱、型號滓玖、規(guī)格坪哄；

（2）醫(yī)療器械注冊人、備案人呢撞、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱损姜、地址以及聯(lián)系方式；

（3）生產(chǎn)日期殊霞，使用期限或者失效日期摧阅；

（4）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)雌褥、適用范圍铣啰；

（5）禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容知祠；

（6）安裝和使用說明或者圖示肌搔；

（7）維護和保養(yǎng)方法，特殊運輸成甫、貯存的條件伪浅、方法；

（8）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標明的其他內(nèi)容著正。

第二類惕衩、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標明醫(yī)療器械注冊證編號。由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明侥镀。

4协超、舊醫(yī)療器械是否可以進口履绎？

回答：禁止進口舊醫(yī)療器械“以舊頂新”

依據(jù)《公布禁止進口的舊機電產(chǎn)品目錄調(diào)整有關(guān)事項的公告》（商務(wù)部　海關(guān)總署公告2018年第106號），列入該公告目錄內(nèi)的舊醫(yī)療器械禁止進口雕什。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：禁止進口過期缠俺、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械贷岸。

5壹士、醫(yī)療器械進口報關(guān)如何確定產(chǎn)品是否為獲準注冊的醫(yī)療器械？

回答：獲準注冊的醫(yī)療器械凰盔，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械墓卦。如需辨別醫(yī)療器械注冊證真?zhèn)尉氪海梢缘卿泧宜幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站https://www.nmpa.gov.cn/進行查詢户敬。

6、進口醫(yī)療器械用于科研測試睁本，是否需要提供醫(yī)療器械注冊證尿庐？

回答：用于科研測試但不用于人體診斷、治療的產(chǎn)品可不辦理相關(guān)注冊呢堰、備案手續(xù)抄瑟，但企業(yè)須如實申報，海關(guān)對于申報為用于科研測試但不用于人體診斷枉疼、治療的進口醫(yī)療器械嚴格核查其真實用途拯奔，發(fā)現(xiàn)其違規(guī)用于人體診斷、治療的窟句，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定办樟，責(zé)令企業(yè)退運或銷毀

7、醫(yī)療器械進口報關(guān)是否有操作經(jīng)驗或者案例吟筷？為哪些行業(yè)知名企業(yè)服務(wù)過醫(yī)療器械進口報關(guān)疟骤？

回答：我司上海報關(guān)行可提供專業(yè)訂制醫(yī)療器械進口報關(guān)服務(wù)與醫(yī)療器械企業(yè)深度合作十年以上，服務(wù)過的品類：

一冲驶、二陨梅、三類醫(yī)療器械都有醫(yī)療器械進口報關(guān)經(jīng)驗。具體如體溫計杖扫、恒溫培養(yǎng)箱押强、微生物檢測設(shè)備、一次性使用無菌注射器煎喘、診斷試劑溜棉、培養(yǎng)基、生理鹽水等等略荡。

8庵佣、首次進口不知道HS編碼歉胶，如何解決，是否可以提供商品歸類巴粪？

回答：我司上海報關(guān)行是首批商品預(yù)歸類資質(zhì)企業(yè)通今，擁有30多名預(yù)歸類師，可以為企業(yè)提供數(shù)據(jù)庫整理肛根、申報要素梳理辫塌、商品預(yù)歸類、醫(yī)療器械進口報關(guān)等服務(wù)派哲，準確率在99%以上臼氨。培養(yǎng)1名專業(yè)歸類人員需要5年以上，同行一般擁有3-5人

9芭届、特殊物品如何申報储矩？

回答：特殊物品包括微生物、人體組織褂乍、生物制品持隧、血液及其制品四大類別。因此類物品易傳播傳染病粟五，或有傳播傳染病的潛在風(fēng)險腕浴、冷鏈運輸以及對通關(guān)速度要求高等特點，屬于海關(guān)嚴格檢疫監(jiān)管的對象条焙，未經(jīng)檢疫許可阅六，不準入境、出境漂熙。

所有特殊物品在進出境前芒单，申請單位均需要向直屬海關(guān)提交衛(wèi)生檢疫行政審批，直屬海關(guān)對申請材料及時進行書面審查张庄，并根據(jù)情況采取專家資料審查戚绪、現(xiàn)場評估、實驗室檢測等方式對申請材料的實質(zhì)內(nèi)容進行審核拢杠，符合法定條件曙辛、標準的，海關(guān)簽發(fā)《入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》舰断。

10移鸣、為了在藥監(jiān)局申請醫(yī)療器械注冊證而進口的醫(yī)療器械，是否可以進口谬运？因為此時還沒有醫(yī)療器械注冊證隙赁。

當(dāng)然可以的。為了在藥監(jiān)局申請醫(yī)療器械注冊證而進口的醫(yī)療器械梆暖，至需要提供藥監(jiān)局認可的各地檢測所出具的的“清關(guān)申明”或者“檢測合同”伞访，就可以替代醫(yī)療器械注冊證掂骏。海關(guān)在接受申報時會核驗“進口醫(yī)療器械清關(guān)申明”或者“檢測合同”進行放行，而且以此方式進口還不用加貼中文標簽和中文說明書哦厚掷。

進口的醫(yī)療器械進口報關(guān)應(yīng)當(dāng)有中文說明書弟灼、中文標簽。說明書中應(yīng)載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人冒黑、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱田绑、地址、聯(lián)系方式抡爹。醫(yī)療器械進口報關(guān)服務(wù)熱線：400-990-0851

http://www.koughen.com/Projects/jkswzp.html【進口生物制品】

http://www.koughen.com/Projects/ylsbjk.html【醫(yī)療設(shè)備進口】

http://www.koughen.com/Projects/ylwzck.html【醫(yī)療物資出口】

http://www.koughen.com/Projects/hyjkbg.html【海運進口報關(guān)】

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