隨著國內(nèi)醫(yī)療水平的不斷提升开撤，高端進(jìn)口醫(yī)療器械的需求量與日俱增陵租。醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具，與普通老百姓的生命健康安全息息相關(guān)，因此，該類產(chǎn)品進(jìn)口商在進(jìn)口時(shí)需嚴(yán)格按照相關(guān)要求進(jìn)行申報(bào)，特別是中文標(biāo)識(shí)涝桅、醫(yī)療器械注冊(cè)證等問題。欣海報(bào)關(guān)-醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)

以寧波地區(qū)為例烙样，2017年1至4月冯遂，寧波口岸共完成進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)170批，金額2743.8萬美元谒获，與去年同期相比分別增長39.3%和77.8%蛤肌。產(chǎn)品主要以診斷類醫(yī)療設(shè)備為主，共檢出不合格進(jìn)口醫(yī)療器械4批批狱。其中1批因不能提供《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書》而被責(zé)令銷毀裸准。據(jù)悉展东，去年以來，上海炒俱、廣東盐肃、深圳、陜西等地區(qū)的檢驗(yàn)檢疫部門多次發(fā)現(xiàn)不符合我國相關(guān)規(guī)定進(jìn)口的各類醫(yī)療器械没靖。鑒于此锚倦，檢驗(yàn)檢疫部門提醒各類醫(yī)療器械進(jìn)口商及使用者需注意以下三個(gè)方面要求：

一、需進(jìn)行備案及注冊(cè)

醫(yī)療器械作為一類與人體健康和生命安全息息相關(guān)的產(chǎn)品驱宴，其生產(chǎn)任咨、經(jīng)營、使用有嚴(yán)格的管理制度歧衡。其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）即對(duì)在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制簇友、生產(chǎn)、經(jīng)營庸颂、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理做出了相關(guān)規(guī)定肠豺。

隨著進(jìn)出口貿(mào)易的不斷深入，越來越多的企業(yè)開始從事進(jìn)口醫(yī)療器械的經(jīng)營绕鸯，但部分企業(yè)卻對(duì)產(chǎn)品的備案和注冊(cè)不甚了解阵厨，該條例特別對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械備案和注冊(cè)進(jìn)行了說明败芙，其中向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)鹃壤，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件壁顶。向我國境內(nèi)出口第二類珠洗、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人若专，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件许蓖。

二、中文標(biāo)識(shí)及說明書

從以往的進(jìn)口檢驗(yàn)監(jiān)管案例中可發(fā)現(xiàn)调衰，進(jìn)口醫(yī)療器械主要產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)志和中文說明書不符合規(guī)定的情況較多膊爪。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定：進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽嚎莉。說明書米酬、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱趋箩、地址赃额、聯(lián)系方式。沒有中文說明書叫确、中文標(biāo)簽或者說明書跳芳、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的叁渣，不得進(jìn)口。因此谍潮，進(jìn)口商在產(chǎn)品進(jìn)口前應(yīng)及時(shí)更換中文標(biāo)識(shí)溯侦，配上相應(yīng)的中文說明書。

三慷啊、核對(duì)入境檢驗(yàn)檢疫證明

正規(guī)渠道進(jìn)口的醫(yī)療器械均有檢驗(yàn)檢疫部門簽發(fā)的入境檢驗(yàn)檢疫證明方数。進(jìn)口醫(yī)療器械用戶和消費(fèi)者應(yīng)提高產(chǎn)品識(shí)別能力，核實(shí)相應(yīng)的入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明臭赃，并核實(shí)證明中的型號(hào)與實(shí)際使用產(chǎn)品的型號(hào)是否一致询烤，必要時(shí)與證書持有人或境外生產(chǎn)商核實(shí)產(chǎn)品信息。

文章來源：新華網(wǎng)