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你知道關于醫(yī)療器械進口報關的注意事項嗎歇盒？

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文章出處：責任編輯：人氣：-發(fā)表時間：2018-12-17 14:37:00

隨著國內醫(yī)療水平的不斷提升庸灶，高端進口醫(yī)療器械的需求量與日俱增。醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的儀器韩丸、設備窘携、器具，與普通老百姓的生命健康安全息息相關查新，因此杀终，醫(yī)療器械進口報關在進口時需嚴格按照相關要求進行申報，特別是中文標識批先、醫(yī)療器械注冊證等問題息聪。

以寧波地區(qū)為例，2017年1至4月囤胯，寧波口岸共完成醫(yī)療器械進口報關檢驗170批序评，金額2743.8萬美元，與去年同期相比分別增長39.3%和77.8%定歧。產品主要以診斷類醫(yī)療設備為主，共檢出不合格進口醫(yī)療器械4批僻匿。其中1批因不能提供《進口醫(yī)療器械注冊證書》而被責令銷毀官地。據(jù)悉，去年以來烙懦，上海驱入、廣東、深圳氯析、陜西等地區(qū)的檢驗檢疫部門多次發(fā)現(xiàn)不符合我國相關規(guī)定進口的各類醫(yī)療器械亏较。鑒于此，檢驗檢疫部門提醒各類醫(yī)療器械進口商及使用者需注意以下三個方面要求：

一掩缓、需進行備案及注冊

醫(yī)療器械作為一類與人體健康和生命安全息息相關的產品雪情，其生產、經營你辣、使用有嚴格的管理制度巡通。其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）即對在我國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產舍哄、經營宴凉、使用活動及其監(jiān)督管理做出了相關規(guī)定誊锭。

隨著進出口貿易的不斷深入，越來越多的企業(yè)開始從事醫(yī)療器械進口報關的經營蓄帐，但部分企業(yè)卻對產品的備案和注冊不甚了解市砍，該條例特別對醫(yī)療器械進口報關備案和注冊進行了說明，其中向我國境內出口第一類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)警钥，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人射疤，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。向我國境內出口第二類抵思、第三類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)悉砌，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件焙句。

二符晃、中文標識及說明書

從以往的進口檢驗監(jiān)管案例中可發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械進口報關主要產品標識標志和中文說明書不符合規(guī)定的情況較多港摘。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定：進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書绒双、中文標簽。說明書脖嗽、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求还织，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及代理人的名稱、地址主巍、聯(lián)系方式冠息。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書孕索、標簽不符合本條規(guī)定的逛艰，不得進口。因此搞旭，進口商在產品進口前應及時更換中文標識散怖，配上相應的中文說明書。

三肄渗、核對入境檢驗檢疫證明

正規(guī)渠道醫(yī)療器械進口報關均有檢驗檢疫部門簽發(fā)的入境檢驗檢疫證明镇眷。進口醫(yī)療器械用戶和消費者應提高產品識別能力，核實相應的入境貨物檢驗檢疫證明翎嫡，并核實證明中的型號與實際使用產品的型號是否一致欠动，必要時與證書持有人或境外生產商核實產品信息。

以下就是欣海小編為您整理的有關于醫(yī)療器械進口報關的要點知識惑申。

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