2012年纷辈，歐盟開始啟動撰寫新的醫(yī)療器械法規(guī)MDR，歷時5年酵镜，在2017年5月5日希坚，歐盟正式發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）。對于向歐盟醫(yī)療器械出口報關(guān)的中國制造商來說狱窘，這標(biāo)志著醫(yī)療器械法規(guī)MDR過渡期已開始杜顺。
醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入醫(yī)療器械指令AIMDD（90/385/EEC）被醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）取代，法規(guī)過渡期設(shè)為3年愈饲，2020年5月26號將強制執(zhí)行卿才。
MDR實施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性碴纺。依據(jù)Article 120 clause2的規(guī)定本博，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年仇习，并且于2024年5月27日失效何大。
醫(yī)療器械法規(guī)MDR將給中國醫(yī)療器械出口報關(guān)企業(yè)帶來成本增加、醫(yī)療器械出口報關(guān)認(rèn)證周期拉長及合規(guī)風(fēng)險增大等問題梆载。受醫(yī)療器械法規(guī)MDR影響摇蝗，德國圖特林根地區(qū)的行業(yè)協(xié)會預(yù)估當(dāng)?shù)貙⒂?span lang="EN-US">100-200家小公司倒閉或轉(zhuǎn)讓。甚至有人預(yù)測撵刷，如果嚴(yán)格執(zhí)行MDR裆蛆，30%的歐洲醫(yī)療公司將倒閉，80%的中國公司將被迫放棄CE證書褐袒。
但是坏榜，由于缺乏指定的公告機構(gòu)，再加上英國脫歐以及新冠疫情暴發(fā)隆檀，2020年4月24日摇天，歐盟正式宣布將《醫(yī)療器械法規(guī)MDR》強制實施日期推遲一年，這讓醫(yī)療器械出口報關(guān)企業(yè)得到了緩沖時間恐仑。
但泉坐，距離這一次延期的到期日2021年5月26日也已近在眼前为鳄。
總的來說，醫(yī)療器械法規(guī)MDR更加關(guān)注臨床性能腕让、更好的醫(yī)療器械出口報關(guān)可追溯性和對患者更大的透明度孤钦。這意味著將對進(jìn)入歐洲市場的醫(yī)療器械出口報關(guān)實施更嚴(yán)格的限制，對行業(yè)從事者提出了更高的要求纯丸。
根據(jù)醫(yī)療科技咨詢機構(gòu)Clifton MedTech Consulting的總結(jié)偏形，新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的主要變化包括：
醫(yī)療器械的范圍擴大，包括某些沒有醫(yī)療作用的美容器械(如用于美容的彩色隱形眼鏡）觉鼻。
將設(shè)立中央電子資料庫（稱為Eudamed）用于收集所有相關(guān)資訊俊扭，包括經(jīng)營者、公告機構(gòu)坠陈、市場監(jiān)督警戒贝泞、臨床調(diào)查、證書和產(chǎn)品資訊蘸错。歐盟數(shù)據(jù)庫EUDAMED將得到極大的擴展牡罚，并對公眾開放。提升醫(yī)療器械出口報關(guān)產(chǎn)品對患者的透明度和可追溯性冬溯。
今后要求每個產(chǎn)品必須包含一個獨立的產(chǎn)品識別碼（Unique Device Identification缰伶，UDI）,加強其在整個供應(yīng)鏈的可追溯性。
醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（Medical Device Coordination Group录教，MDCG）有權(quán)要求對產(chǎn)品的性能和安全性作進(jìn)一步的科學(xué)評估壮煎。這個程序很可能會大大延長醫(yī)療器械的上市進(jìn)程。
對主管當(dāng)局（Competent Authorities）及其監(jiān)管的公告機構(gòu)將采取更加嚴(yán)格的規(guī)定百涕，確立這些機構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)率满，各主管當(dāng)局（即各成員國的法定管理機構(gòu)）聯(lián)合審計公告機構(gòu)是否符合新醫(yī)療器械法規(guī)MDR的要求。
對于植入性假體等高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備斩角，只有新設(shè)立特別公告機構(gòu)“special notified bodies”有權(quán)授予 CE 證書夷呐。制造商將接受認(rèn)證機構(gòu)的突擊審計。
公告機構(gòu)可對制造商進(jìn)行突擊審查伶丐。
明確制造商在設(shè)備投放市場后對其品質(zhì)悼做、性能和安全性進(jìn)行監(jiān)察的要求。提高這些設(shè)備臨床資料的可用性和可訪問性哗魂。
臨床評估和臨床測試將得到進(jìn)一步地規(guī)范和對其作具體有求肛走。產(chǎn)品售后市場監(jiān)控有求進(jìn)一步提高，根據(jù)所收集的數(shù)據(jù)必須對臨床評估進(jìn)行更新录别。
加強對參與臨床調(diào)查的患者的保護(hù)朽色。
加強對高風(fēng)險醫(yī)療器械出口報關(guān)的相關(guān)規(guī)定。脊柱植入物组题、控制和監(jiān)測活性植入物的裝置葫男、納米材料抱冷、無耐受力設(shè)備以及組合產(chǎn)品將被歸類為III類設(shè)備，需要技術(shù)文檔即設(shè)計檔案梢褐。
對于風(fēng)險較高的III類可移植產(chǎn)品以及IIb類用于給藥的或者從病人體內(nèi)移除藥物的有源醫(yī)療產(chǎn)品旺遮，公告機構(gòu)在作符合性評估程序時候必須通告相關(guān)管理機構(gòu)，該機構(gòu)或者歐盟委員會根據(jù)專家的意見作出相關(guān)決策盈咳。
對產(chǎn)品技術(shù)文檔內(nèi)容的要求作了比現(xiàn)在更為詳盡的規(guī)范耿眉。今后有求對技術(shù)文檔做不間斷的更新。
對產(chǎn)品標(biāo)簽提出了新的要求淳某。
歐盟范圍內(nèi)公告機構(gòu)的業(yè)務(wù)和證書統(tǒng)一化（MDR證書）溅鞠。
符合性聲明和技術(shù)文件的格式將修改。
生產(chǎn)商必須擁有在該醫(yī)療領(lǐng)域有資質(zhì)的人員（包含文憑和工作經(jīng)驗）节讹，比如負(fù)責(zé)法規(guī)實施以及產(chǎn)品市場監(jiān)控夸营。
提高了對產(chǎn)品重復(fù)使用的再處理過程的要求敞灸。
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