新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）已于2014年6月1日起施行蛮放。為配合《條例》的實(shí)施缩抡，在深入調(diào)研、多次論證包颁、廣泛征求各方意見的基礎(chǔ)上瞻想，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制修訂了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》娩嚼、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》蘑险、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》滴肿、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章。五部規(guī)章已于6月27日經(jīng)總局局務(wù)會議審議通過佃迄，7月30日分別以總局令4泼差、5、6呵俏、7堆缘、8號公布，將于2014年10月1日施行普碎。

新制修訂的五部規(guī)章貫徹了黨中央怒忧、國務(wù)院關(guān)于建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的食品藥品監(jiān)管制度、加快政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神浸弦，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)治理飘示、全程治理、社會治理弹噩、責(zé)任治理、效能治理等理念帐等，鼓勵(lì)創(chuàng)新国赫，突出企業(yè)責(zé)任，強(qiáng)化研制颤赤、生產(chǎn)勉窟、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，通過對《條例》有關(guān)規(guī)定的細(xì)化暑锈，使《條例》對醫(yī)療器械監(jiān)管制度的總體設(shè)計(jì)真正“落地”糊批。

五部規(guī)章按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，科學(xué)設(shè)定審批與備案制度哀卿，詳細(xì)規(guī)定了產(chǎn)品注冊（備案）以及企業(yè)生產(chǎn)叛赚、經(jīng)營許可的條件、程序稽揭、時(shí)限俺附，明確了企業(yè)的主體義務(wù)和責(zé)任，細(xì)化了說明書和標(biāo)簽的要求溪掀，強(qiáng)化了監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的手段和措施事镣，嚴(yán)格了法律責(zé)任，為醫(yī)療器械注冊（備案）和生產(chǎn)經(jīng)營提供了明確指引揪胃，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管與治理提供了有力支撐璃哟。

五部規(guī)章的出臺對于完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序喊递，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展随闪，保證醫(yī)療器械的安全有效阳似，保障人體健康和生命安全具有重要意義。下一步蕴掏，總局將積極開展五部規(guī)章解讀和相關(guān)宣傳培訓(xùn)工作障般，為規(guī)章的貫徹實(shí)施打下良好基礎(chǔ)。（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）