以寧波地區(qū)為例，2017年1至4月搅幅，寧波口岸共完成進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗170批勾栗，金額2743.8萬美元惨篱，與去年同期相比分別增長39.3%和77.8%。產(chǎn)品主要以診斷類醫(yī)療設(shè)備為主幌侧，共檢出不合格進(jìn)口醫(yī)療器械4批令掠。其中1批因不能提供《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書》而被責(zé)令銷毀。據(jù)悉整栏，去年以來辫扯，上海、廣東碗昭、深圳侄突、陜西等地區(qū)的檢驗檢疫部門多次發(fā)現(xiàn)不符合我國相關(guān)規(guī)定進(jìn)口的各類醫(yī)療器械。鑒于此体笨，檢驗檢疫部門提醒各類醫(yī)療器械進(jìn)口商及使用者需注意以下三個方面要求：

 一涎狐、需進(jìn)行備案及注冊

 

醫(yī)療器械作為一類與人體健康和生命安全息息相關(guān)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)烧啊、經(jīng)營赐汤、使用有嚴(yán)格的管理制度。其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）即對在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制端杂、生產(chǎn)刨紊、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理做出了相關(guān)規(guī)定纬傲。

 

隨著進(jìn)出口貿(mào)易的不斷深入满败，越來越多的企業(yè)開始從事進(jìn)口醫(yī)療器械的經(jīng)營，但部分企業(yè)卻對醫(yī)療設(shè)備報關(guān)不甚了解叹括，該條例特別對進(jìn)口醫(yī)療器械備案和注冊進(jìn)行了說明算墨，其中向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人汁雷，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件米同。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)摔竿，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人面粮，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

 

 

二继低、中文標(biāo)識及說明書

 

從以往的醫(yī)療設(shè)備報關(guān)案例中可發(fā)現(xiàn)熬苍，進(jìn)口醫(yī)療器械主要產(chǎn)品標(biāo)識標(biāo)志和中文說明書不符合規(guī)定的情況較多。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定：進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書袁翁、中文標(biāo)簽柴底。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求盔雷，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱牺闪、地址托捆、聯(lián)系方式。沒有中文說明書扼漓、中文標(biāo)簽或者說明書媒卑、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口醒屠。因此经馍，進(jìn)口商在產(chǎn)品進(jìn)口前應(yīng)及時更換中文標(biāo)識，配上相應(yīng)的中文說明書橘谐。

 

三父绿、核對入境檢驗檢疫證明

 

正規(guī)渠道進(jìn)口的醫(yī)療器械均有醫(yī)療設(shè)備報關(guān)時檢驗檢疫部門簽發(fā)的入境檢驗檢疫證明。進(jìn)口醫(yī)療器械用戶和消費(fèi)者應(yīng)提高產(chǎn)品識別能力陋疑，核實相應(yīng)的入境貨物檢驗檢疫證明畅廷，并核實證明中的型號與實際使用產(chǎn)品的型號是否一致，必要時與證書持有人或境外生產(chǎn)商核實產(chǎn)品信息泉钮。

 

 

欣海報關(guān)醫(yī)療設(shè)備報關(guān)團(tuán)隊介紹：

 

客戶往往需要一個經(jīng)驗豐富麸塞，高效執(zhí)行的團(tuán)隊來負(fù)責(zé)整個流程的實施。醫(yī)療設(shè)備報關(guān)團(tuán)隊利用豐富的經(jīng)驗累計和優(yōu)質(zhì)資源的整合提供“一站式”高效便捷的服務(wù)瞻润。長期服務(wù)于歐洲喘垂，美國甜刻，日韓绍撞，臺灣，內(nèi)地的新舊設(shè)備生產(chǎn)商和貿(mào)易商得院。醫(yī)療設(shè)備報關(guān)一直是進(jìn)口報關(guān)行業(yè)里面最棘手的業(yè)務(wù)傻铣。醫(yī)療設(shè)備報關(guān)團(tuán)隊針對“編碼歸類困難，單證制作繁瑣祥绞，申報流程復(fù)雜非洲，審價查驗麻煩”四個設(shè)備進(jìn)口結(jié)癥，總結(jié)出了一套行之有效的申報規(guī)范蜕径。通過長期的實踐不斷完善两踏。我司代理進(jìn)口的新舊機(jī)械設(shè)備在時間上平均比同行快8-10個工作日，進(jìn)口稅費(fèi)節(jié)省15%以上兜喻。我們一直銳意進(jìn)取梦染，為客戶提供價值服務(wù)！