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醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)的注意事項(xiàng)

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文章出處：責(zé)任編輯：人氣：-發(fā)表時間：2018-12-27 10:12:00

隨著國內(nèi)醫(yī)療水平的不斷提升，高端進(jìn)口醫(yī)療器械的需求量與日俱增她我。醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備氓癌、器具，與普通老百姓的生命健康安全息息相關(guān)蛹拜，因此她蛉，該類產(chǎn)品進(jìn)口商在進(jìn)口時需嚴(yán)格按照相關(guān)要求進(jìn)行申報(bào)醫(yī)療器械報(bào)關(guān)，特別是中文標(biāo)識遏谭、醫(yī)療器械注冊證等問題镊僚。

以寧波地區(qū)為例寿针，2017年1至4月思樟，寧波口岸共完成進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)170批，金額2743.8萬美元径卜，與去年同期相比分別增長39.3%和77.8%晦哺。產(chǎn)品主要以診斷類醫(yī)療設(shè)備為主，共檢出不合格進(jìn)口醫(yī)療器械4批芽茄。其中1批因不能提供《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書》而被責(zé)令銷毀贩挨。據(jù)悉，去年以來章神，上海尤桃、廣東籽榕、深圳、陜西等地區(qū)的檢驗(yàn)檢疫部門多次發(fā)現(xiàn)不符合我國相關(guān)規(guī)定進(jìn)口的各類醫(yī)療器械甘桑。鑒于此拍皮，檢驗(yàn)檢疫部門提醒各類進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)商及使用者需注意以下三個方面要求：

一、需進(jìn)行備案及注冊

醫(yī)療器械作為一類與人體健康和生命安全息息相關(guān)的產(chǎn)品跑杭，其生產(chǎn)铆帽、經(jīng)營、使用有嚴(yán)格的管理制度德谅。其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）即對在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制爹橱、生產(chǎn)、經(jīng)營窄做、使用活動及其監(jiān)督管理做出了相關(guān)規(guī)定愧驱。

隨著進(jìn)出口貿(mào)易的不斷深入，越來越多的企業(yè)開始從事進(jìn)口醫(yī)療器械的經(jīng)營椭盏，但部分企業(yè)卻對醫(yī)療器械報(bào)關(guān)不甚了解冯键，該條例特別對進(jìn)口醫(yī)療器械備案和注冊進(jìn)行了說明，其中向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)庸汗，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人惫确，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該進(jìn)口醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。向我國境內(nèi)出口第二類也隧、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)流沦，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件絮商。

二邢窜、中文標(biāo)識及說明書

從以往的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備案例中可發(fā)現(xiàn)，進(jìn)口醫(yī)療器械主要產(chǎn)品標(biāo)識標(biāo)志和中文說明書不符合規(guī)定的情況較多铆韭。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定：進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書丘隙、中文標(biāo)簽。說明書菜涯、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求伶离，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址拣末、聯(lián)系方式诺教。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書饼瓮、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的碗帅，不得進(jìn)口。因此豹爹，進(jìn)口商在產(chǎn)品進(jìn)口前應(yīng)及時更換中文標(biāo)識裆悄，配上相應(yīng)的中文說明書矛纹。

三、核對入境檢驗(yàn)檢疫證明

正規(guī)渠道進(jìn)口的醫(yī)療器械均有醫(yī)療設(shè)備報(bào)關(guān)時檢驗(yàn)檢疫部門簽發(fā)的入境檢驗(yàn)檢疫證明光稼。進(jìn)口醫(yī)療器械用戶和消費(fèi)者應(yīng)提高產(chǎn)品識別能力崖技，核實(shí)相應(yīng)的入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明，并核實(shí)證明中的型號與實(shí)際使用產(chǎn)品的型號是否一致钟哥，必要時與證書持有人或境外生產(chǎn)商核實(shí)產(chǎn)品信息迎献。

欣海報(bào)關(guān)醫(yī)療設(shè)備報(bào)關(guān)團(tuán)隊(duì)介紹：

客戶往往需要一個經(jīng)驗(yàn)豐富，高效執(zhí)行的團(tuán)隊(duì)來負(fù)責(zé)整個流程的實(shí)施腻贰。醫(yī)療設(shè)備報(bào)關(guān)團(tuán)隊(duì)利用豐富的經(jīng)驗(yàn)累計(jì)和優(yōu)質(zhì)資源的整合提供“一站式”高效便捷的服務(wù)吁恍。長期服務(wù)于歐洲，美國播演，日韓冀瓦，臺灣，內(nèi)地的新舊設(shè)備生產(chǎn)商和貿(mào)易商写烤。醫(yī)療設(shè)備報(bào)關(guān)一直是進(jìn)口報(bào)關(guān)行業(yè)里面最棘手的業(yè)務(wù)秘舅。醫(yī)療設(shè)備報(bào)關(guān)團(tuán)隊(duì)針對“編碼歸類困難，單證制作繁瑣培车，申報(bào)流程復(fù)雜猩烘，審價查驗(yàn)麻煩”四個設(shè)備進(jìn)口結(jié)癥，總結(jié)出了一套行之有效的申報(bào)規(guī)范割钧。通過長期的實(shí)踐不斷完善内会。我司代理進(jìn)口的新舊機(jī)械設(shè)備在時間上平均比同行快8-10個工作日，進(jìn)口稅費(fèi)節(jié)省15%以上衔侯。我們一直銳意進(jìn)取蝉嘲，為客戶提供價值服務(wù)！

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