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關(guān)于醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)的小知識

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文章出處：責(zé)任編輯：人氣：-發(fā)表時間：2020-10-09 13:57:00

我國醫(yī)療器械生產(chǎn)目前主要以中低端為主，由于技術(shù)限制和發(fā)達(dá)國家資源壟斷等因素奸汇，部分高端醫(yī)療器械不易研發(fā)制造，仍需從國外進(jìn)口甲馋。

今天埂奈，小編就帶大家了解一些關(guān)于醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)的小知識。

進(jìn)口醫(yī)療器械報關(guān)風(fēng)險類別

根據(jù)進(jìn)口醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征定躏、使用形式账磺、使用狀況、國家醫(yī)療器械分類的相關(guān)規(guī)則以及進(jìn)口檢驗管理的需要等痊远，進(jìn)口醫(yī)療器械報關(guān)產(chǎn)品可分為高風(fēng)險垮抗、較高風(fēng)險和一般風(fēng)險三類。

一碧聪、高風(fēng)險

1冒版、植入人體的醫(yī)療器械；

心臟起搏器

2伐页、介入人體的有源醫(yī)療器械侈敏；

內(nèi)窺鏡

3、用于支持养砾、維持生命的醫(yī)療器械嫩视；

呼吸機(jī)

4、對人體有潛在危險的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備及能量治療設(shè)備质教；

核磁共振儀

5豪荧、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，多次發(fā)生重大質(zhì)量事故瓦陡，對其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械筝仓。

二、較高風(fēng)險

1盐传、介入人體的無源醫(yī)療器械；

2俗退、不屬于高風(fēng)險的其他與人體接觸的有源醫(yī)療器械漆粉；

3、產(chǎn)品質(zhì)量較不穩(wěn)定满葛，多次發(fā)生質(zhì)量問題径簿，對其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

三嘀韧、一般風(fēng)險

未列入高風(fēng)險篇亭、較高風(fēng)險等級的進(jìn)口醫(yī)療器械屬于一般風(fēng)險等級。

醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)所需資質(zhì)

一锄贷、醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)收貨單位所需特殊資質(zhì)

1译蒂、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（貨物屬于《醫(yī)療器械分類目錄》第二類和第三類醫(yī)療器械的）；

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

2谊却、營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可）柔昼。

二哑芹、醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)所需單證

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊登記表》捕透；

2聪姿、屬于《實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，還需提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書（3C認(rèn)證）乙嘀；

3末购、部分醫(yī)療設(shè)備需要辦理自動進(jìn)口許可證（O證）；

4美丝、器械的照片壕俱、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)摹椅、最終用途虫棕、中文說明書等；

5梦啊、進(jìn)口合同车榆、發(fā)票、裝箱單炼岖；

6耙钉、其他海關(guān)要求提供的相關(guān)單證資料。

特別提示：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定楔侣，進(jìn)口醫(yī)療器械報關(guān)應(yīng)當(dāng)有中文說明書卡竣、中文標(biāo)簽。說明書株惶、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求蝴韭，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址熙侍、聯(lián)系方式榄鉴。不符合這項規(guī)定的不得進(jìn)口，因此蛉抓，進(jìn)口商在進(jìn)口醫(yī)療器械報關(guān)前應(yīng)按規(guī)定配好中文標(biāo)簽及說明書庆尘。

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