當(dāng)前位置：首頁 » 醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)資訊 » 醫(yī)療輔助用呼吸機(jī)出口至國外的申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療輔助用呼吸機(jī)出口至國外的申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)

字號(hào)：T|T

文章出處：責(zé)任編輯：人氣：-發(fā)表時(shí)間：2020-07-16 14:49:00

近期出口歐盟、美國的多為用于成人、輔助呼吸和治療夷恍、麻醉等用途的醫(yī)用呼吸機(jī)贪惹，來看下呼吸機(jī)出口報(bào)關(guān)各項(xiàng)要求：

呼吸機(jī)在我國屬于二類/三類醫(yī)療器械，是由省一級(jí)/國務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施注冊(cè)管理攻晒。其中屬于二類醫(yī)療器械的呼吸機(jī)有家用呼吸支持設(shè)備（非生命支持）顾复、睡眠呼吸暫停治療設(shè)備班挖、與呼吸機(jī)配套使用的呼吸面罩、醫(yī)用呼吸道濕化器芯砸、食道氣管插管萧芙；屬于三類醫(yī)療器械的呼吸機(jī)有治療呼吸機(jī)（生命支持），急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)假丧，高頻呼吸機(jī)双揪，家用呼吸機(jī)（生命支持）。

呼吸機(jī)出口報(bào)關(guān)需要按照各國的醫(yī)療器械合格標(biāo)準(zhǔn)并做相應(yīng)的認(rèn)證幢耍，

比如：

呼吸機(jī)在美國屬于FDA的II類器械链愉；申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國市場(chǎng)上一種或多種相似器械對(duì)比，得出并且支持等價(jià)器械的結(jié)論忿和。對(duì)FDA 510k注冊(cè)文件所必須包含的信息障浅，FDA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容有16個(gè)方面看卦。

呼吸機(jī)出口報(bào)關(guān)歐盟標(biāo)準(zhǔn)

歐盟將呼吸機(jī)作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理支你。（醫(yī)療器械分為三大類,Ⅰ類(包含Ⅰ和Ⅰ*)、Ⅱ類（包含Ⅱa, Ⅱb）及Ⅲ類）惩凉，出口歐盟都需要申請(qǐng)CE認(rèn)證旷动，且呼吸機(jī)的CE認(rèn)證需要滿足MDD指令，即醫(yī)療器械指令恒襟。企業(yè)需要先完成CE文件并提交通過審核后方進(jìn)行體系審核赂裸，最終拿到CE證書和符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的體系證書。

各國的呼吸機(jī)出口報(bào)關(guān)要求

（1）日本弯疾。如果需要投放市場(chǎng)產(chǎn)品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act）贾虽，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息吼鱼。

（2）韓國蓬豁。韓國醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻，基本分類為I菇肃、II地粪、III、IV類琐谤，持證為韓國公司（License holder）蟆技，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association，必須提前備案進(jìn)口資質(zhì)斗忌。

（3）澳大利亞质礼。澳大利亞已與歐盟達(dá)成互認(rèn)協(xié)議。這意味著织阳，由TGA頒發(fā)的合格評(píng)定證書也被歐盟認(rèn)可眶蕉，TGA也認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證翻屈。已獲CE認(rèn)證的用戶，可提交CE證書及相關(guān)資料妻坝，獲得TGA證書奋肄。

上海欣海報(bào)關(guān)作為AEO高級(jí)認(rèn)證企業(yè)，熟悉海關(guān)法規(guī)折扮、政策逃口、業(yè)務(wù)程序，又具有豐富的通關(guān)經(jīng)驗(yàn)竭豺，為客戶提供呼吸機(jī)出口報(bào)關(guān)報(bào)檢编苛、貨運(yùn)代理、外貿(mào)通關(guān)一體化等優(yōu)質(zhì)服務(wù)裤魔。呼吸機(jī)出口報(bào)關(guān)服務(wù)熱線400-990-0851

圖文來源于網(wǎng)絡(luò)娜摇，如若侵權(quán)聯(lián)系刪除

下一篇：關(guān)于醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)的小知識(shí)上一篇：醫(yī)用非醫(yī)用口罩的區(qū)分以及隨附單據(jù)

此文關(guān)鍵字：出口報(bào)關(guān) 呼吸機(jī)出口報(bào)關(guān)